Ця постанова Кабінету Міністрів України № 759 від 10 червня 2026 року затверджує новий Технічний регламент щодо медичних виробів, який суттєво оновлює вимоги до безпечності та якості продукції на ринку. Документ спрямований на гармонізацію українського законодавства з європейськими стандартами, що передбачає впровадження сучасних систем ідентифікації та нагляду. Постанова також містить детальний план заходів, що охоплює період до 2030 року, для поступового переходу на нові правила регулювання.
**Структура та основні положення:**
Постанова складається з нормативної частини, плану заходів із впровадження, змін до переліку продукції для ринкового нагляду та переліку актів, що втрачають чинність. Головна зміна полягає у відмові від застарілих регламентів 2013 року (№ 753 та № 755) на користь єдиного комплексного документа. Важливою особливістю є перехідний період: нові вимоги вводяться в дію з 31 грудня 2030 року, проте підготовка до них розпочинається значно раніше.
**Ключові аспекти для використання:**
* **Перехідний період:** До 31 грудня 2030 року дозволяється обіг виробів, що відповідають старим регламентам, за умови відсутності суттєвих змін у конструкції та відсутності ризиків для здоров’я.
* **Система UDI:** Впроваджується система унікальної ідентифікації виробів (UDI), що дозволить відстежувати продукцію на всіх етапах обігу.
* **Національна база даних:** Створюється комплексна електронна система, яка об’єднає реєстрацію виробників, клінічні дослідження, постмаркетинговий нагляд та державний ринковий нагляд.
* **Ринковий нагляд:** Функції контролю за медичними виробами покладаються на Держлікслужбу, що вимагатиме від суб’єктів господарювання відповідності новим процедурам звітності та сертифікації.
****
