Огляд Регламенту (ЄС) 2025/2645:
**1. Суть акту:**
Цей регламент встановлює систему для ЄС щодо видачі обов’язкових ліцензій на запатентовані продукти або процеси під час криз або надзвичайних ситуацій. Він дозволяє Європейській комісії дозволяти використання захищених винаходів без згоди власника патенту, але лише як крайній захід, коли добровільних угод недостатньо для забезпечення постачання основних продуктів. Мета полягає в забезпеченні наявності важливих для кризи продуктів на всьому внутрішньому ринку Союзу під час кризових ситуацій.
**2. Структура та основні положення:**
* **Предмет і сфера застосування (статті 1-2):** Визначає мету регламенту щодо забезпечення обов’язкового ліцензування Союзу під час криз і визначає види прав інтелектуальної власності, які він охоплює (патенти, корисні моделі та додаткові охоронні посвідчення).
* **Визначення (стаття 3):** Роз’яснює ключові терміни, такі як “обов’язкова ліцензія Союзу”, “продукт, що має значення для кризи” та “компетентний консультативний орган”.
* **Умови надання ліцензії (стаття 4):** Встановлює умови, які повинні бути виконані, перш ніж Комісія зможе видати обов’язкову ліцензію Союзу, включаючи оголошення кризи або надзвичайної ситуації, необхідність використання захищеного винаходу та відсутність альтернативних рішень.
* **Загальні вимоги (стаття 5):** Вказує, що обов’язкові ліцензії Союзу повинні бути невиключними, обмеженими за обсягом і тривалістю та підлягати адекватній винагороді для правовласника.
* **Компетентний консультативний орган (стаття 6):** Встановлює роль консультативного органу для надання допомоги Комісії в оцінці потреби в ліцензії та її змісту. Він також описує склад і завдання цього органу.
* **Процедура надання ліцензії (стаття 7):** Описує кроки, пов’язані з наданням обов’язкової ліцензії Союзу, включаючи публікацію повідомлення, консультації з консультативним органом і розгляд коментарів зацікавлених сторін.
* **Зміст ліцензії (стаття 8):** Деталізує інформацію, яка повинна бути включена до обов’язкової ліцензії Союзу, таку як права інтелектуальної власності, які охоплюються, правовласник, ліцензіат і винагорода, яка підлягає сплаті.
* **Винагорода (стаття 9):** Вказує, що ліцензіат повинен сплачувати адекватну винагороду правовласнику, як визначено Комісією.
* **Обов’язки ліцензіата (стаття 10):** Встановлює обов’язки ліцензіата, включаючи забезпечення того, щоб продукти були чітко ідентифіковані як вироблені за обов’язковою ліцензією Союзу і щоб вони розповсюджувалися лише в межах Союзу.
* **Заборона експорту (стаття 11):** Забороняє експорт продуктів, вироблених за обов’язковою ліцензією Союзу, за винятком Регламенту (ЄС) № 816/2006.
* **Митний контроль (стаття 12):** Вимагає від митних органів здійснювати моніторинг і запобігати експорту продуктів, вироблених за обов’язковою ліцензією Союзу.
* **Поведінка правовласника та ліцензіата (стаття 13):** Вимагає від правовласника та ліцензіата утримуватися від дій, які можуть підірвати процес обов’язкового ліцензування Союзу.
* **Перегляд і припинення дії ліцензії (стаття 14):** Дозволяє Комісії переглядати, змінювати або припиняти дію обов’язкової ліцензії Союзу, якщо обставини, які призвели до її надання, перестають існувати.
* **Штрафи та періодичні штрафні платежі (статті 15-21):** Уповноважує Комісію накладати штрафи та періодичні штрафні платежі на ліцензіатів за невиконання їхніх зобов’язань.
* **Звітність про національні обов’язкові ліцензії (стаття 22):** Вимагає від держав-членів інформувати Комісію про будь-які національні обов’язкові ліцензії, надані для криз або надзвичайних ситуацій.
* **Процедура комітету (стаття 23):** Створює комітет для надання допомоги Комісії у впровадженні регламенту.
* **Внесення змін до Регламенту (ЄС) № 816/2006 (стаття 24):** Вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 816/2006, щоб дозволити надання обов’язкових ліцензій Союзу на експорт фармацевтичної продукції до країн з проблемами охорони здоров’я.
* **Оцінка (стаття 25):** Вимагає від Комісії оцінити застосування регламенту та подати звіт Європейському Парламенту, Раді та Європейському економічному та соціальному комітету.
* **Набрання чинності (стаття 26):** Вказує, що регламент набирає чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу.
**Зміни порівняно з попередніми версіями:**
Це новий регламент, тому немає попередніх версій для порівняння. Він встановлює абсолютно нову структуру для обов’язкового ліцензування Союзу.
**3. Основні положення, важливі для використання:**
* **Стаття 4 (Загальні умови надання обов’язкової ліцензії Союзу):** Ця стаття є вирішальною, оскільки в ній викладено конкретні умови, які повинні бути виконані, перш ніж може бути надана обов’язкова ліцензія Союзу. Розуміння цих умов має важливе значення для визначення того, чи можна застосувати регламент у конкретній ситуації.
* **Стаття 7 (Процедура надання обов’язкової ліцензії Союзу):** Ця стаття детально описує покроковий процес отримання обов’язкової ліцензії Союзу. Важливо, щоб правовласники, потенційні ліцензіати та інші зацікавлені сторони розуміли цю процедуру, щоб ефективно брати участь у процесі.
* **Стаття 8 (Зміст обов’язкової ліцензії Союзу):** Ця стаття визначає інформацію, яка повинна бути включена до обов’язкової ліцензії Союзу. Ця інформація важлива для забезпечення того, щоб ліцензія була чіткою та мала юридичну силу.
* **Стаття 10 (Обов’язки ліцензіата):** У цій статті викладено обов’язки ліцензіата, які мають важливе значення для забезпечення того, щоб обов’язкова ліцензія Союзу використовувалася відповідально та ефективно.
* **Стаття 11 (Заборона експорту):** Ця стаття забороняє експорт продуктів, вироблених або реалізованих на ринку за обов’язковою ліцензією Союзу. Це положення важливе для забезпечення того, щоб обов’язкова ліцензія Союзу використовувалася для вирішення криз або надзвичайних ситуацій в межах Союзу, а не для сприяння експорту до інших країн.
* **ДОДАТОК:** Додаток містить перелік механізмів кризи або надзвичайної ситуації Союзу, які можуть ініціювати застосування цього регламенту. У ньому також визначено відповідний консультативний орган для кожного механізму. Цей додаток має важливе значення для визначення того, чи застосовується регламент у конкретній ситуації.
