Доброго дня! Зараз я вам коротко розповім про зміни до законодавства, які стосуються імплементації положення Болар.
1. **Суть закону:** Закон спрямований на узгодження українського законодавства з міжнародними стандартами у сфері захисту прав інтелектуальної власності на лікарські засоби, зокрема, впровадження так званого положення Болар. Це положення дозволяє використовувати запатентовані винаходи для проведення досліджень, необхідних для реєстрації генеричних лікарських засобів, без згоди власника патенту, що сприяє конкуренції та доступності ліків. Також закон визначає наслідки порушення прав інтелектуальної власності при обігу лікарських засобів, включаючи можливість скасування державної реєстрації ліків за рішенням суду.
2. **Структура та основні положення:** Закон вносить зміни до трьох основних законів України: “Про лікарські засоби” та “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”. Зміни стосуються процедури державної реєстрації лікарських засобів, прав власників патентів на винаходи, а також відповідальності за порушення цих прав. Ключові зміни включають:
* Уточнення підстав для скасування державної реєстрації лікарського засобу у випадку порушення прав інтелектуальної власності.
* Дозволяється використання запатентованих винаходів для досліджень з метою реєстрації ліків (положення Болар).
* Встановлюється обов’язок інформування власників патентів про намір подачі документів на реєстрацію лікарського засобу, що використовує їх винахід.
* Посилюється відповідальність за порушення прав власників патентів на лікарські засоби, включаючи збільшення розміру штрафів.
3. **Основні положення для використання:** Найбільш важливими положеннями є ті, що стосуються можливості проведення досліджень для реєстрації генериків без згоди патентовласника (положення Болар), а також положення про відповідальність за порушення прав інтелектуальної власності. Фармацевтичні компанії, які планують виводити на ринок генеричні лікарські засоби, повинні враховувати ці зміни при плануванні своїх досліджень та реєстраційних процедур. Власникам патентів слід бути готовими до отримання повідомлень про наміри реєстрації ліків, що використовують їх винаходи, та вживати заходів для захисту своїх прав у разі їх порушення. ****
