Законопроект США:

Законопроєкт HR 3290 / Закон про прозорість 340B:

1. Суть законопроєкту:
Закон про прозорість 340B вносить зміни до Закону про громадську службу охорони здоров’я з метою підвищення прозорості та нагляду за програмою знижок на лікарські препарати 340B. Законопроєкт запроваджує нові вимоги до звітності для суб’єктів, що беруть участь у програмі, вимагаючи надання детальної інформації про кількість пацієнтів, витрати та заощадження, досягнуті через програму. Він встановлює обов’язкову щорічну систему звітності та вимагає від Секретаря Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб оприлюднити ці дані на публічному веб-сайті.

2. Структура та основні положення:
– Законопроєкт складається з трьох основних розділів:
* Розділ 1: Коротка назва
* Розділ 2: Основні положення про прозорість та нагляд
* Розділ 3: Вимоги до забезпечення виконання та розроблення правил

Ключові зміни включають:
– Нові положення про аудит, що дозволяють Секретарю перевіряти використання заощаджень
– Обов’язкові щорічні вимоги до звітності для суб’єктів
– Вимоги до зберігання документів
– Нові вимоги до публічного розкриття інформації
– Запровадження цивільних грошових стягнень за недотримання

3. Найважливіші положення:

Вимоги до звітності:
– Суб’єкти зобов’язані звітувати про:
* Загальну кількість осіб, які отримують препарати 340B
* Демографічні дані пацієнтів за встановленими категоріями
* Загальні витрати та витрати на благодійну допомогу
* Досягнуті заощадження
* Витрати та платежі, пов’язані з Medicare та Medicaid

Публікація даних:
– Секретар повинен щорічно публікувати звітні дані на публічному веб-сайті
– Дані мають бути доступними для пошуку та включати інформацію про кожен суб’єкт
– Мають включати відсоток диспропорційних пацієнтів для кожного суб’єкта

Фінансова підзвітність:
– Запроваджує специфічне визначення “заощаджень” як різниці між:
* Звичайною ціною придбання (через групи закупівель)
* Граничною ціною 340B
– Вимагає детального відстеження використання заощаджень

Забезпечення виконання:
– Уповноважує Секретаря накладати цивільні грошові стягнення за недотримання
– Вимагає впровадження через проміжне остаточне правило протягом 180 днів після набрання чинності

Законопроєкт значно розширює вимоги до прозорості, зберігаючи базову структуру програми 340B, з акцентом на підзвітність щодо використання та звітування про пільги програми.

Деталі