Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів

Цей наказ затверджує новий Порядок проведення доклінічних досліджень лікарських засобів, який визначає вимоги до проведення доклінічних досліджень та експертизи їх матеріалів перед початком клінічних випробувань. Порядок встановлює:

• Основні напрями доклінічних досліджень: фармакологічна ефективність, фармакокінетика, токсикологічні дослідження
• Вимоги до проведення досліджень з дотриманням принципів належної лабораторної практики (GLP)
• Особливості досліджень різних видів лікарських засобів (нових, рослинних, біологічних тощо)

Ключові положення:

• Визначено детальні вимоги до протоколу дослідження, первинної документації та звітності
• Встановлено порядок проведення експертизи матеріалів доклінічних досліджень
• Передбачено можливість проведення аудиту досліджень
• Визначено терміни зберігання матеріалів досліджень (не менше 5 років)

Деталі