Позиція суду США:

Справа Galderma Laboratories, L.P. проти Lupin Inc. / 24-01664 (2024-12-06)

Аналіз справи: Galderma Laboratories, L.P. проти Lupin Inc.
Суть рішення
Апеляційний суд Сполучених Штатів у справах інтелектуальної власності підтвердив рішення Окружного суду округу Делавер, який постановив, що скорочена заявка на новий лікарський препарат (ANDA) компаній Lupin Inc. та Lupin Ltd. не порушує патентів США №№ 7,749,532 та 8,206,740, що належать Galderma Laboratories, L.P. Суд встановив, що відмінності у формуляціях між препаратом Oracea® компанії Galderma та продуктом Lupin щодо негайного та уповільненого вивільнення доксицикліну є достатньо значними для встановлення відсутності порушення.

Структура рішення
Рішення структуроване за кількома ключовими розділами. Воно розпочинається з інформації про передісторію справи та залучені сторони, далі подається детальний опис відповідних патентів та специфічних формуляцій лікарських препаратів. Суд викладає висновки нижчестоящого суду, включаючи експертні свідчення та докази, представлені під час судового розгляду.

Значні зміни в рішенні порівняно з попередніми рішеннями включають чітку опору на фактичні висновки окружного суду щодо тестів розчинення та фізіологічної релевантності рівнів pH. Суд надав чіткість стосовно стандартів аналізу порушення, особливо щодо застосування доктрини еквівалентів.

Основні положення рішення
Ключові положення рішення підкреслюють твердження суду про те, що продукт ANDA компанії Lupin не порушує заявлених патентів на підставі наступних пунктів:

• Частини негайного вивільнення (IR) та уповільненого вивільнення (DR) продукту Lupin, які відрізняються від вимог патентів Galderma.
• Суд визнав аргументи Galderma, засновані на двоступеневому тесті розчинення, необґрунтованими, оскільки тест не точно відображав умови in vivo.
• Суд дійшов висновку, що Galderma не виконала тягар доведення, необхідний для демонстрації порушення за доктриною еквівалентів, оскільки представлені докази не показали суттєвої подібності до заявлених композицій.

Це рішення слугує важливим орієнтиром для майбутніх справ щодо порушення патентів у фармацевтичній галузі, особливо тих, що стосуються складних формуляцій та інтерпретації характеристик вивільнення лікарських препаратів.

Деталі