Позиція суду США:

Novartis Pharmaceuticals Corporation проти MSN Pharmaceuticals, Inc. / 24-02212 (2024-12-04)

Аналіз судового рішення – Novartis Pharmaceuticals Corporation проти MSN Pharmaceuticals, Inc.
Суть рішення
Апеляційний суд Сполучених Штатів у справах федерального округу підтвердив відхилення клопотання Novartis Pharmaceuticals Corporation про попередню заборону проти MSN Pharmaceuticals та її афілійованих осіб. Novartis намагалася запобігти виведенню MSN на ринок свого генеричного варіанту препарату Entresto, стверджуючи, що це порушить патент США № 11,096,918, який стосується аморфної твердої форми сполуки. Суд підтримав висновки нижчестоящого суду про те, що Novartis недостатньо довела ймовірність успіху по суті справи або те, що вона зазнає непоправної шкоди без такої заборони.

Структура рішення
Це рішення структуроване на кілька ключових розділів: вступ, довідкова інформація, обговорення тлумачення позову, клопотання про попередню заборону та аналіз і висновок апеляційного суду. Основні положення стосуються патентних вимог, природи відповідного продукту та аргументів обох сторін щодо порушення. Зокрема, суд уточнив тлумачення терміну “аморфна тверда форма сполуки”, остаточно визначивши, що вона має переважати над будь-якими кристалічними формами. Це рішення уточнило вимогу до Novartis довести, що аморфний елемент присутній у переважній кількості, що відрізняється від потенційно ширших тлумачень.

Основні положення рішення
Найкритичніші положення цього рішення включають підтвердження судом висновків нижчестоящого суду щодо неспроможності Novartis довести, що продукт MSN містить аморфний TVS, як зазначено в патенті. Суд підкреслив, що Novartis несе тягар доведення, і звернув увагу на наявність конкуруючих експертних аналізів, які припускають, що продукт MSN, ймовірно, є кристалічним, а не аморфним. Крім того, рішення наголосило на необхідності для Novartis встановити непоправну шкоду, що їй не вдалося зробити через неналежне пов’язування потенційних ринкових втрат виключно з діями MSN. Це рішення підтверджує принцип, що сторона, яка клопоче про попередню заборону, має переконливо довести як ймовірність успіху, так і непоправну шкоду, що є суттєвим для надання такого надзвичайного засобу правового захисту.

Деталі