Позиція суду США:

Novartis Pharmaceuticals Corporation проти MSN Pharmaceuticals, Inc. / 24-02211 (2024-12-04)

Суть рішення
Апеляційний суд Сполучених Штатів у справах федерального округу підтвердив рішення окружного суду про відхилення клопотання Novartis Pharmaceuticals Corporation про попередню заборону проти MSN Pharmaceuticals та її афілійованих осіб. Novartis намагалася запобігти виведенню MSN на ринок генеричної версії Entresto®, стверджуючи, що це порушить патент США № 11,096,918, який стосується аморфної твердої форми сполуки. Апеляційний суд встановив, що Novartis не змогла довести ймовірність успіху по суті справи, особливо щодо того, чи містить продукт MSN заявлену аморфну форму TVS.

Структура рішення
Рішення структуроване наступним чином:

• Передісторія: Окреслює контекст справи, включаючи схвалення FDA препарату Entresto та деталі щодо патенту ‘918.
• Тлумачення позову: Обговорює юридичні тлумачення патентних вимог, зокрема значення “аморфної твердої форми сполуки”.
• Попередня заборона: Описує аргументи, висунуті Novartis та MSN щодо ймовірності порушення та непоправної шкоди.
• Обговорення: Аналізує міркування окружного суду, включаючи висновки про ймовірність успіху та баланс інтересів.
• Висновок: Підтверджує рішення окружного суду та зазначає, що навіть якщо тлумачення позову було помилковим, це не змінило б результату.

Порівняно з попередніми версіями, це рішення уточнює тлумачення аморфної твердої форми та підкріплює доказове навантаження, необхідне для попередньої заборони.

Основні положення рішення
Найбільш значущі положення рішення включають:

• Ймовірність успіху: Суд встановив, що Novartis належним чином не довела, що продукт MSN містить аморфну форму TVS, що є критичним для встановлення порушення патенту.
• Непоправна шкода: Суд встановив, що Novartis не змогла довести, що вона зазнає непоправної шкоди без заборони, особливо з огляду на конкуренцію з боку кількох виробників генеричних ліків.
• Тлумачення позову: Підтверджено тлумачення, що “аморфна тверда форма” має переважати над кристалічними формами, хоча суд визнав брак внутрішньої вказівки в мові патенту.
• Тягар доведення: Рішення підкреслює, що Novartis, як сторона, що клопоче про заборону, несла тягар доведення і не виправдала його на підставі представлених доказів.

Деталі