Про затвердження Змін до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

Цей наказ вносить зміни до порядку надання пацієнтам доступу до незареєстрованих та досліджуваних лікарських засобів. Основна мета – удосконалення процедури надання тяжкохворим пацієнтам доступу до інноваційних ліків на безоплатній основі.Структурно наказ вносить зміни до різних розділів існуючого Порядку, зокрема щодо: умов участі пацієнтів у програмах доступу до ліків, порядку залучення лікарів та медзакладів, процедури подання та розгляду заяв, контролю за використанням препаратів.Ключові нововведення:

• Деталізовано вимоги до документів, що подаються для затвердження програм доступу до ліків
• Встановлено чіткий порядок залучення лікарів та медзакладів до програм
• Визначено механізм контролю цільового використання препаратів
• Уточнено процедуру внесення змін до програм та їх призупинення/припинення
• Оновлено форми необхідних документів

Деталі