Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2024/3169 від 18 грудня 2024 року про встановлення правил застосування Положення (ЄС) 2021/2282 Європейського Парламенту та Ради щодо процедур спільних наукових консультацій з лікарських засобів для використання у людей на рівні Союзу

Це Положення встановлює детальні процедурні правила для спільних наукових консультацій з лікарських засобів на рівні ЄС. Воно створює механізм співпраці між розробниками медичних технологій та Координаційною групою держав-членів для полегшення процесу спільних клінічних оцінок ліків. Положення має на меті забезпечити ефективний обмін інформацією про плани розвитку лікарських засобів та надати керівництво щодо необхідних даних клінічних досліджень. Положення складається з 16 статей, які охоплюють такі ключові сфери: подання запитів на консультації, вибір експертів, співпраця з Європейським агентством з лікарських засобів, вимоги до документації, процедури проведення зустрічей та правила захисту даних. Воно встановлює конкретні часові рамки та процедури для різних етапів процесу консультацій.

Ключові положення включають:
– Встановлення щонайменше трьох періодів подання запитів на спільні наукові консультації на рік
– Детальні процедури подання запитів на консультації та необхідної документації
– Правила вибору та залучення окремих експертів та організацій зацікавлених сторін
– Вимоги до паралельних консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів
– Процедури проведення зустрічей між розробниками та експертами
– Вимоги до захисту даних та конфіденційності

Положення запроваджує спеціальні шаблони та вимоги до ІТ-платформи для обміну документацією, встановлює чіткі часові рамки для різних етапів консультацій та встановлює правила залучення експертів та внеску зацікавлених сторін. Воно надає всебічний механізм проведення спільних наукових консультацій, забезпечуючи прозорість, незалежність та захист конфіденційної інформації.

Деталі