Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Наказ МОЗ вносить зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Зміни стосуються процедури державної реєстрації медичних газів та строків проведення експертизи для активних фармацевтичних інгредієнтів.Структурно зміни вносяться до двох розділів Порядку – розділу IV щодо реєстрації медичних газів та розділу VII щодо строків проведення експертизи. Для медичних газів уточнено перелік документів, що подаються для реєстрації. Щодо строків – встановлено 30-денний термін експертизи для активних фармацевтичних інгредієнтів.Ключові положення:- Для реєстрації медичних газів потрібно подавати реєстраційну форму, матеріали реєстраційного досьє та інструкцію для медичного застосування з текстом маркування;- Експертиза матеріалів щодо активних фармацевтичних інгредієнтів має тривати не більше 30 робочих днів з дати надходження документів;

Деталі