Звісно, ось короткий огляд цього наказу:
1. **Суть Закону:** Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 1212 від 31.07.2025 року “Про організацію репроцесингу медичних виробів” встановлює нові державні санітарні норми та правила щодо репроцесингу (повторної обробки) медичних виробів в закладах охорони здоров’я та у фізичних осіб-підприємців, які мають ліцензію на медичну практику. Цей наказ визначає вимоги до всіх етапів репроцесингу, включаючи первинну обробку, очищення, дезінфекцію, стерилізацію, зберігання та транспортування медичних виробів. Метою є забезпечення інфекційної та токсикологічної безпеки для пацієнтів і медичного персоналу. Наказ також скасовує попередній наказ № 552 від 2014 року, який регулював дезінфекцію, передстерилізаційне очищення та стерилізацію медичних виробів.
2. **Структура та основні положення:**
* Закон складається з Державних санітарних норм та правил “Репроцесинг медичних виробів” та змін до деяких нормативно-правових актів МОЗ України.
* Він визначає вимоги до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, включаючи вимоги до приміщень, обладнання та персоналу.
* Встановлює чіткі вимоги до кожного етапу репроцесингу, від первинної обробки до стерилізації та зберігання.
* Впроваджує систему управління якістю (СУЯ) відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018.
* Містить додатки з деталізацією вимог до дезінфекції, якості води, вибору методів стерилізації та ін.
3. **Основні положення для використання:**
* Вимоги до репроцесингу різних типів медичних виробів (критичних, напівкритичних, некритичних) та вибір відповідних методів стерилізації або дезінфекції.
* Необхідність впровадження СУЯ та валідації процесів репроцесингу.
* Вимоги до документування кожного етапу репроцесингу та ведення обліку.
* Вимоги до приміщень, обладнання та навчання персоналу, який займається репроцесингом.
* **** Наказ набирає чинності через два роки після припинення або скасування воєнного стану в Україні, що важливо враховувати при плануванні та організації процесів репроцесингу.
