Огляд Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2025/695
Цей регламент встановлює стандарти безпеки для постійних анкерних пристроїв і запобіжних гаків, що використовуються в будівництві. Виробники тепер повинні декларувати “механічну міцність – динамічне випробування” та “механічну міцність – випробування на руйнівне навантаження” для всіх пристроїв. Якщо виріб містить запобіжний гак, вони також повинні декларувати “механічну міцність – випробування основи гака”. Регламент встановлює мінімальні рівні продуктивності (порогові значення) для динамічних випробувань і випробувань основи гака та визначає класи продуктивності для динамічної стійкості, гарантуючи, що ці важливі компоненти безпеки відповідають загальноєвропейським стандартам. Детальні специфікації для цих порогових значень і класів викладені в Додатку, класифіковані за типом анкерного комплекту на основі Європейського стандарту на продукцію EN 17235:2024.
Огляд Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/1468
Цей регламент дає зелене світло на використання певної суміші *Bacillus subtilis* і *Lentilactobacillus buchneri* як силосної добавки для всієї худоби. Ця добавка, що отримала назву “1k1802”, спрямована на покращення якості силосу шляхом підвищення аеробної стабільності. Регламент встановлює умови використання, включаючи мінімальну концентрацію життєздатних клітин, інструкції зі зберігання та конкретне мінімальне дозування для свіжого рослинного матеріалу, який легко або помірно важко силосувати. Важливо, що він вимагає маркування щодо діапазону сухої речовини рослинного матеріалу. Крім того, оператори харчового бізнесу повинні впроваджувати протоколи безпеки та надавати захисне спорядження для мінімізації будь-яких потенційних ризиків для користувачів. Цей дозвіл дійсний до 12 серпня 2035 року.
Огляд Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/1465
Цей регламент дозволяє використовувати два препарати *Enterococcus faecium* (ATCC 53519 і ATCC 55593) як силосні добавки, придатні для всіх видів тварин. Він визначає їх як технологічні добавки, що покращують якість силосу. Ключові аспекти включають необхідні умови зберігання, мінімальні рівні дозування та сильний акцент на безпеці. Оператори харчового бізнесу зобов’язані мати впроваджені процедури безпеки та надавати засоби індивідуального захисту для мінімізації ризиків. Також надається перехідний період, що дозволяє продаж і використання продуктів, вироблених і маркованих до 12 серпня 2026 року, до вичерпання існуючих запасів.
Огляд Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/1466
Цей регламент переглядає існуючі правила (Імплементаційний регламент (ЄС) № 520/2012), що регулюють те, як фармацевтичні компанії контролюють безпеку своїх ліків (фармаконагляд). Оновлення наголошує на чіткішій документації в основному файлі системи фармаконагляду, зокрема щодо будь-яких відхилень від стандартної практики. Воно запроваджує детальні вимоги до аутсорсингу завдань фармаконагляду, наголошуючи на необхідності чітко визначених ролей, обов’язків і протоколів аудиту. Крім того, регламент уточнює сферу застосування та зміст аудитів системи якості для покращення нагляду. Фармацевтичні компанії тепер повинні посилити моніторинг бази даних Eudravigilance та включати оновлення щодо зусиль з мінімізації ризиків у свої періодичні звіти з безпеки, а також реєструвати деталі досліджень безпеки після авторизації в центральному електронному реєстрі.
Огляд Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/1441
Цей регламент вносить зміни до існуючих правил (Імплементаційний регламент (ЄС) 2019/1793) щодо посилених перевірок певного імпорту харчових продуктів і кормів до ЄС. Його мета полягає в захисті здоров’я населення шляхом оновлення списків продуктів, які підлягають посиленій перевірці через такі ризики, як мікотоксини або забруднення пестицидами. Регламент коригує частоту контролю для певних товарів з окремих країн на основі останніх даних про ризики. Основні моменти включають посилення перевірок гранадили та маракуї з Колумбії, виноградного листя з Єгипту та квасолі спаржевої з Шрі-Ланки. Манго з Єгипту та лагенарія з Індії нещодавно додані до списку продуктів, що потребують посиленого контролю через занепокоєння щодо пестицидів. Він також встановлює спеціальні умови для барабанних паличок і квасолі спаржевої з Індії, вимагаючи офіційні сертифікати та результати аналізу для кожної партії. Модель офіційного сертифіката була оновлена, щоб включити конкретні гарантії щодо забруднення мікотоксинами.
Огляд Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/1534
Цей регламент запроваджує поетапне впровадження Системи в’їзду/виїзду (EES) у державах-членах ЄС. Він дозволяє поступове розгортання протягом 180 днів, надаючи державам-членам гнучкість у тому, як вони впроваджують EES, але з мінімальними вимогами та визначеними термінами для забезпечення повного впровадження з біометричними функціями. Систематичне проставляння штампів у проїзних документах продовжується під час розгортання, з конкретними вказівками щодо вирішення розбіжностей. Певні автоматизовані функції, такі як калькулятор перебування та списки тих, хто перевищив термін перебування, тимчасово вимкнені. Держави-члени повинні інформувати громадян третіх країн про розгортання та його наслідки. Ключове положення дозволяє державам-членам тимчасово призупиняти операції EES у разі збоїв системи або надмірного трафіку.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Делегований Регламент (ЄС) 2025/695 Комісії від 9 квітня 2025 року, що доповнює Регламент (ЄС) № 305/2011 Європейського Парламенту та Ради шляхом встановлення порогових рівнів і класів продуктивності для постійних анкерних пристроїв і запобіжних гаків
Цей Делегований Регламент (ЄС) 2025/695 Комісії встановлює правила для постійних анкерних пристроїв і запобіжних гаків, зокрема зосереджуючись на їхній механічній стійкості. Він зобов’язує виробників декларувати певні основні характеристики цих продуктів під час розміщення їх на ринку та встановлює порогові рівні та класи продуктивності для цих характеристик, щоб забезпечити безпеку та технічну застосовність. Регламент доповнює Регламент (ЄС) № 305/2011, який встановлює гармонізовані умови для розміщення на ринку будівельної продукції.
Регламент складається з 5 статей і додатка. Стаття 1 визначає предмет і сферу застосування регламенту. Стаття 2 визначає основні характеристики, які виробники повинні декларувати в декларації про експлуатаційні характеристики, включаючи «механічну стійкість – динамічне випробування» та «механічну стійкість – випробування на руйнівне навантаження» для всіх постійних анкерних пристроїв і запобіжних гаків, а також додатково «механічну стійкість – випробування основи гака» для продуктів, що містять запобіжний гак. Стаття 3 встановлює порогові рівні для «механічної стійкості – динамічне випробування» та «механічної стійкості – випробування основи гака». Стаття 4 встановлює класи продуктивності для «механічної стійкості – динамічне випробування». Стаття 5 визначає дату набрання чинності. Додаток містить таблиці, що деталізують порогові рівні та класи продуктивності для різних типів анкерних комплектів на основі Європейського стандарту на продукцію EN 17235:2024.
Найважливішими положеннями для виробників і користувачів є ті, що стосуються обов’язкової декларації основних характеристик (стаття 2), порогових рівнів (стаття 3) і класів продуктивності (стаття 4), а також таблиці в Додатку. Виробники повинні забезпечити, щоб їхня продукція відповідала встановленим пороговим рівням і точно декларувала класи продуктивності для відповідності законодавству ЄС.
Регламент (ЄС) 2025/1468 Комісії від 22 липня 2025 року щодо авторизації препарату *Bacillus subtilis* DSM 33862 та *Lentilactobacillus buchneri* DSM 12856 як кормової добавки для всіх видів тварин
Цей імплементаційний регламент (ЄС) 2025/1468 Комісії дозволяє використання препарату *Bacillus subtilis* DSM 33862 та *Lentilactobacillus buchneri* DSM 12856 як технологічної кормової добавки (а саме, добавки для силосування) для всіх видів тварин. Регламент ґрунтується на заявці на авторизацію та подальшій оцінці Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (EFSA), яке дійшло висновку, що добавка є безпечною для тварин, споживачів та навколишнього середовища, і що вона може покращити аеробну стабільність силосу. Регламент встановлює умови використання, включаючи мінімальний вміст добавки, та визначає певні вимоги до маркування та безпеки для захисту користувачів від потенційної сенсибілізації.
Регламент складається з двох статей та додатка. Стаття 1 зазначає, що препарат, зазначений у Додатку, дозволений як добавка в харчуванні тварин, за умови дотримання умов, викладених у цьому Додатку. Стаття 2 зазначає, що регламент набирає чинності на двадцятий день після дня його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу. Додаток визначає ідентифікаційний номер кормової добавки, її склад, види або категорії тварин, для яких вона призначена, та інші положення.
Найважливішими положеннями цього акту є ті, що зазначені в Додатку.
* Добавку ідентифіковано як ‘1k1802’ і вона складається з препарату *Bacillus subtilis* DSM 33862 та *Lentilactobacillus buchneri* DSM 12856.
* Він визначає склад добавки, включаючи мінімальну концентрацію життєздатних клітин.
* Він вимагає, щоб інструкції щодо використання добавки та преміксів включали умови зберігання.
* Він встановлює мінімальну дозу 1 × 108 КУО/кг свіжої рослинної маси, коли добавка використовується окремо.
* Він обмежує використання добавки свіжою рослинною масою, яку легко або помірно важко силосувати.
* Він вимагає конкретного маркування щодо діапазону сухої речовини свіжої рослинної маси.
* Він зобов’язує операторів кормового бізнесу встановлювати операційні процедури та організаційні заходи для усунення потенційних ризиків і, якщо ризики неможливо усунути, забезпечувати використання засобів індивідуального захисту.
* Термін дії авторизації закінчується 12 серпня 2035 року.
Регламент (ЄС) 2025/1465 Комісії від 22 липня 2025 року щодо дозволу на використання препарату *Enterococcus faecium* ATCC 53519 та препарату *Enterococcus faecium* ATCC 55593 як кормових добавок для всіх видів тварин
Цей імплементаційний регламент (ЄС) 2025/1465 Комісії дозволяє використання двох препаратів *Enterococcus faecium* як кормових добавок для всіх видів тварин. Ці добавки, *Enterococcus faecium* ATCC 53519 та *Enterococcus faecium* ATCC 55593, класифікуються як технологічні добавки у функціональній групі силосних добавок. Регламент визначає умови їх використання, включаючи заходи безпеки для користувачів та вимоги до зберігання.
Регламент складається з трьох статей та додатка. Стаття 1 дозволяє використання препаратів як кормових добавок за умови дотримання умов, зазначених у додатку. Стаття 2 передбачає перехідні заходи, що дозволяють подальше розміщення на ринку та використання продуктів, вироблених та маркованих до 12 серпня 2026 року, відповідно до попередніх правил, до вичерпання запасів. Стаття 3 визначає, що регламент набирає чинності через 20 днів після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу. Додаток визначає ідентифікаційний номер, склад, аналітичний метод та умови використання для кожної добавки.
Найважливіші положення для користувачів включають умови використання, зазначені в Додатку. Вони включають необхідні умови зберігання, мінімальне дозування добавки та необхідність для операторів кормового бізнесу встановлювати оперативні процедури та організаційні заходи для усунення потенційних ризиків. Регламент також вимагає використання засобів індивідуального захисту, якщо ризики неможливо усунути за допомогою процедур та заходів.
Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) 2025/1466 від 22 липня 2025 року, що вносить зміни до Імплементаційного Регламенту (ЄС) № 520/2012 щодо здійснення діяльності з фармаконагляду, передбаченої Регламентом (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради та Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради
Цей Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) 2025/1466 вносить зміни до Імплементаційного Регламенту (ЄС) № 520/2012, який встановлює заходи для здійснення діяльності з фармаконагляду. Зміни спрямовані на відображення практичного досвіду, технічного та наукового прогресу та міжнародної гармонізації у фармаконагляді, зберігаючи при цьому високий рівень захисту громадського здоров’я. Зміни стосуються змісту основного файлу системи фармаконагляду, укладання субпідрядних договорів на діяльність з фармаконагляду, аудитів систем якості, моніторингу бази даних Eudravigilance, оновлення термінології, індивідуальних звітів про безпеку випадків, періодичних звітів з оновлення даних про безпеку та досліджень з безпеки після авторизації.
Регламент змінює кілька статей Імплементаційного Регламенту (ЄС) № 520/2012. Ці зміни включають роз’яснення щодо документування відхилень в основному файлі системи фармаконагляду, деталізацію вимог до укладання субпідрядних договорів на діяльність з фармаконагляду (включаючи домовленості щодо аудиту та інспектування), визначення змісту аудитів системи якості, роз’яснення моніторингу бази даних Eudravigilance власниками реєстраційних посвідчень, оновлення термінології, яка використовується для діяльності з фармаконагляду, та зобов’язання включати оновлення щодо заходів з мінімізації ризиків у періодичні звіти з оновлення даних про безпеку. Він також вимагає від власників реєстраційних посвідчень вносити інформацію про дослідження після авторизації в електронний реєстр, який веде Агентство.
Ключові положення цього акту включають посилені вимоги до документування домовленостей щодо укладання субпідрядних договорів на діяльність з фармаконагляду, підкреслюючи необхідність чітких ролей, обов’язків та домовленостей щодо аудиту/інспектування. Роз’яснення сфери застосування та змісту аудитів системи якості також є важливим, забезпечуючи більш ефективний нагляд за діяльністю з фармаконагляду. Крім того, оновлені вимоги до моніторингу бази даних Eudravigilance та включення заходів з мінімізації ризиків у періодичні звіти з оновлення даних про безпеку мають вирішальне значення для постійного моніторингу безпеки та управління ризиками лікарських засобів.
Регламент (ЄС) 2025/1441 про виконання, прийнятий Комісією 18 липня 2025 року, що вносить зміни до Регламенту про виконання (ЄС) 2019/1793 щодо тимчасового збільшення офіційного контролю та надзвичайних заходів, які регулюють ввезення до Союзу певних товарів з деяких третіх країн, що імплементує Регламенти (ЄС) 2017/625 та (ЄС) № 178/2002 Європейського Парламенту та Ради
Це опис Регламенту про виконання, прийнятого Комісією (ЄС) 2025/1441, який вносить зміни до Регламенту про виконання (ЄС) 2019/1793 щодо посилення офіційного контролю та надзвичайних заходів для певних товарів, що ввозяться до ЄС з конкретних третіх країн. Регламент спрямований на захист здоров’я людини шляхом оновлення переліків харчових продуктів та кормів, які підлягають посиленому контролю через ризики забруднення, такі як мікотоксини, залишки пестицидів та мікробіологічне забруднення. Він коригує частоту контролю для конкретних продуктів з певних країн на основі останніх даних про ризики та оновлює посилання на відповідні правові акти.
**Структура та основні положення:**
Регламент вносить зміни до кількох статей та додатків Регламенту про виконання (ЄС) 2019/1793. Ключові зміни включають:
* **Стаття 3:** Оновлює регламент щодо методів відбору проб та аналізу для виявлення мікотоксинів, посилаючись на Регламент про виконання (ЄС) 2023/2782. Видаляє пункт, що стосується пентахлорфенолу та діоксинів.
* **Стаття 9:** Змінює дерогацію щодо ідентифікаційних кодів на партіях з кількома малими упаковками.
* **Стаття 10:** Оновлює вимоги щодо відповідності мікотоксинам і рослинним токсинам, посилаючись на Регламент (ЄС) 2023/915 та Директиву 2002/32/ЄС. Видаляє параграф, що стосується пентахлорфенолу та діоксинів.
* **Стаття 14:** Запроваджує перехідний період для барабанних паличок (Moringa oleifera) та спаржевої квасолі (Vigna unguiculata ssp. sesquipedalis, Vigna unguiculata ssp. unguiculata) з Індії, дозволяючи ввезення за певних умов до 12 жовтня 2025 року.
* **Додатки I та II:** Замінює існуючі додатки оновленими переліками харчових продуктів та кормів, що підлягають посиленому офіційному контролю та спеціальним умовам, відповідно, включаючи зміни в частоті контролю та додавання/вилучення конкретних товарів та країн.
* **Додаток IV:** Замінює зразок офіційного сертифіката, оновлюючи посилання на правові акти та змінюючи вимоги до гарантій щодо забруднення мікотоксинами.
**Основні положення для використання:**
* **Збільшена частота контролю:** Регламент збільшує частоту ідентифікаційних та фізичних перевірок для кількох продуктів з певних країн. Наприклад, гранаділла та маракуйя з Колумбії, виноградне листя з Єгипту та спаржева квасоля зі Шрі-Ланки підлягатимуть частішим перевіркам.
* **Нові включення:** Манго з Єгипту та горлянка з Індії додані до переліку продуктів, які потребують посиленого контролю через занепокоєння щодо залишків пестицидів.
* **Спеціальні умови:** Барабанні палички та спаржева квасоля з Індії тепер підлягають спеціальним умовам, що вимагають офіційний сертифікат та додані результати аналізу для кожної партії.
* **Переміщення товарів:** Деякі спеції з Ефіопії переміщено з Додатку II (спеціальні умови) до Додатку I (посилений контроль), тоді як барабанні палички та спаржева квасоля з Індії переміщено з Додатку I до Додатку II.
* **Оновлені вимоги до сертифікатів:** Зразок офіційного сертифіката (Додаток IV) оновлено, вимагаючи конкретних гарантій щодо забруднення мікотоксинами.
Регламент (ЄС) 2025/1534 Європейського Парламенту та Ради від 18 липня 2025 року про тимчасові відхилення від певних положень Регламентів (ЄС) 2017/2226 та (ЄС) 2016/399 щодо поступового початку функціонування Системи в’їзду/виїзду
Ось розбивка Регламенту (ЄС) 2025/1534:
1. **Суть акту:**
Цей регламент запроваджує тимчасові коригування до Системи в’їзду/виїзду (EES), щоб забезпечити поетапне впровадження в державах-членах ЄС. Він розв’язує проблеми, пов’язані зі стійкістю EES та потенційними заторами на кордонах, дозволяючи поступове розгортання протягом 180 днів. Протягом цього періоду держави-члени можуть поступово впроваджувати EES у різних пунктах пропуску через кордон або смугах руху. Регламент також включає тимчасові винятки з певних правил Шенгенського кодексу про кордони та Регламенту EES для забезпечення цього поступового впровадження.
2. **Структура та основні положення:**
* **Плани розгортання та звітування (Стаття 3):** eu-LISA розробить загальний план розгортання, і кожна держава-член повинна створити національний план розгортання, консультуючись з Комісією та eu-LISA. Держави-члени надаватимуть щомісячні звіти про свій прогрес.
* **Поступовий початок функціонування (Стаття 4):** Держави-члени повинні поступово впроваджувати EES, починаючи принаймні з одного пункту пропуску через кордон і досягаючи повного впровадження з біометричними функціями у всіх пунктах пропуску через кордон до 170-го дня. Певні відсотки від очікуваної кількості перетинів кордону повинні бути зареєстровані в EES протягом певних часових рамок.
* **Інші відхилення (Стаття 5):** Під час поступового початку прикордонні органи систематично проставлятимуть штампи в проїзних документах. Регламент визначає, як національні органи повинні узгоджувати розбіжності між штампами та даними EES. Він також призупиняє певні функціональні можливості, такі як автоматичний калькулятор перебування та автоматичне створення списків осіб, які перевищили термін перебування.
* **Доступ до даних EES (Стаття 6):** Національні органи та Європол повинні враховувати потенційну неповноту даних EES під час поступового розгортання. Перевізники повинні продовжувати перевіряти штампи в проїзних документах і можуть почати використовувати веб-сервіс після певного періоду.
* **Призупинення дії EES (Стаття 7):** Держави-члени можуть тимчасово призупинити операції EES у пунктах пропуску через кордон у разі збоїв системи або надмірного трафіку.
3. **Основні положення для використання:**
* **Поетапне впровадження:** Держави-члени мають гнучкість у тому, як вони розгортають EES, але повинні відповідати мінімальним вимогам протягом визначених термінів.
* **Проставлення штампів у проїзних документах:** Систематичне проставлення штампів триває під час поступового розгортання, і органи влади повинні дотримуватися конкретних вказівок для вирішення розбіжностей між штампами та даними EES.
* **Обмежена функціональність:** Певні автоматизовані функції EES, такі як калькулятор перебування та списки осіб, які перевищили термін перебування, будуть вимкнені під час поступового розгортання.
* **Інформація для громадян третіх країн:** Держави-члени повинні надавати конкретну інформацію громадянам третіх країн про поступове розгортання та його наслідки.
* **Опція призупинення:** Держави-члени мають можливість призупинити операції EES у певних ситуаціях, забезпечуючи гнучкість в управлінні системою.
