[:uk]Регламент, що реалізує Комісію (ЄС) 2024/2635 від 3 жовтня 2024 року, затверджує сребряно-цинковий цеоліт як активну речовину для використання в біоцидних продуктах, що підпадають під типи продуктів 2, 7 і 9. Це схвалення є предметом специфічних умов, детально викладених у Додатку до Регламенту.
**Ключові положення:**
1. **Схвалення сребряно-цинкового цеоліту:**
– **Ідентифікація активної речовини:**
– **Загальна назва:** Сребряно-цинковий цеоліт
– **Назва IUPAC:** Сребряно-цинковий цеоліт (цеоліт, тип каркасної структури LTA, поверхнево модифікований іонами срібла, цинку та амонію)
– **CAS номер:** 130328-20-0
– **Мінімальна чистота:** 990 г/кг сухої маси, з домішками арсену і хрому, кожна з яких не перевищує 40 мг/кг сухої маси.
– **Термін дії схвалення:**
– **Дата схвалення:** 1 березня 2026 року
– **Дата закінчення:** 29 лютого 2036 року
2. **Відповідні типи продуктів:**
– **Тип продукту 2:** Дезінфекційні засоби та алгіциди, не призначені для прямого застосування на людині або тваринах.
– **Тип продукту 7:** Протимікробні засоби для плівок.
– **Тип продукту 9:** Протимікробні засоби для волокон, шкіри, гуми та полімеризованих матеріалів.
3. **Специфічні умови для кожного типу продукту:**
**A. Тип продукту 2:**
– **Умови для авторизації біоцидних продуктів:**
1. **Оцінка ризиків:** Оцінки продукту повинні ретельно оцінювати впливи, ризики та ефективність для всіх застосувань, не охоплених оцінкою ризиків на рівні Союзу.
2. **Обмеження на нетекстильні полімери:** Продукти не можуть бути авторизовані для обробки нетекстильних полімерів, які можуть безпосередньо контактувати зі шкірою на площах, що перевищують:
– 300 см² для дорослих і дітей старше 2 років.
– 200 см² для малюків (1-2 роки) та немовлят (до 1 року).
3. **Обмеження на текстиль:** Продукти не можуть бути авторизовані для обробки текстилю, який:
– Може контактувати з людською шкірою безпосередньо або опосередковано через рідину тіла.
– Може оброблятися в умовах вологості.
– Може бути взято до рота дітьми до 2 років.
4. **Вимоги до маркування:** Компетентні органи повинні вказати відповідні інструкції та запобіжні заходи, які слід включити на етикетки оброблених виробів відповідно до статті 58(3), другого підпараграфа, пункту (e) Регламенту (ЄС) № 528/2012.
– **Умови для виходу оброблених виробів на ринок:**
1. **Нетекстильні полімери:** Оброблені вироби, які можуть безпосередньо контактувати зі шкірою на площах, що перевищують зазначені (як вище), не можуть бути виведені на ринок.
2. **Текстиль:** Оброблені текстильні вироби не можуть бути виведені на ринок, якщо вони відповідають будь-яким умовам, викладеним для текстилю за умовами авторизації.
3. **Маркування:** Відповідальна особа повинна забезпечити, щоб оброблені вироби були марковані інформацією, зазначеною в статті 58(3), другому підпараграфі, Регламенту (ЄС) № 528/2012.
**B. Тип продукту 7:**
– **Умови для авторизації біоцидних продуктів:**
1. **Оцінка ризиків:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
2. **Обмеження на нетекстильні полімери:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
3. **Обмеження на фарби та покриття:** Продукти не можуть бути авторизовані для використання в фарбах або покриттях, призначених для:
– Зовнішніх інфраструктур (наприклад, будинки, фасади, звукові бар’єри).
– Конструкцій над водою (наприклад, мости).
4. **Вимоги до маркування:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
– **Умови для виходу оброблених виробів на ринок:**
1. **Нетекстильні полімери:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
2. **Фарби та покриття:** Фарби або покриття, оброблені сребряно-цинковим цеолітом, повинні бути марковані, щоб вказати, що їх не слід використовувати на зазначених зовнішніх конструкціях.
3. **Маркування:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
**C. Тип продукту 9:**
– **Умови для авторизації біоцидних продуктів:**
1. **Оцінка ризиків:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
2. **Обмеження на нетекстильні полімери:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
3. **Обмеження на текстиль:** Продукти не можуть бути авторизовані для обробки текстилю, який:
– Відповідає будь-яким умовам, викладеним у Типі продукту 2 для текстилю.
– Може використовуватися на вулиці.
4. **Вимоги до маркування:** Такі ж, як у Типі продукту 2.
– **Умови для виходу оброблених виробів на ринок:**
1. **Нетекстильні полімери:** Такі ж, як у Типу продукту 2.
2. **Текстиль:** Оброблені текстильні вироби не можуть бути виведені на ринок, якщо вони відповідають будь-яким умовам, викладеним у умовах авторизації для текстилю Типу продукту 9.
3. **Маркування:** Такі ж, як у Типі продукту 2.
4. **Загальні положення:**
– **Вступ в силу:** Регламент вступає в силу на двадцятий день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу.
– **Обов’язковий характер:** Регламент є обов’язковим у повному обсязі та безпосередньо застосовується у всіх державах-членах.
**Додаткові зауваження:**
– **Фокус оцінки продукту:** Наголос робиться на оцінці ризиків і впливів для застосувань, які раніше не оцінювалися на рівні Союзу.
– **Обмеження на контакт зі шкірою:** Встановлюються суворі обмеження на продукти та оброблені вироби, які безпосередньо контактують із значними ділянками шкіри людини, особливо для вразливих груп, таких як немовлята та малюки.
– **Безпека дітей:** Особлива увага приділяється запобіганню потраплянню продуктів до рота дітьми до 2 років.
– **Обмеження на використання на вулиці:** Для певних типів продуктів використання сребряно-цинкового цеоліту у продуктах, призначених для зовнішнього застосування, заборонено.
– **Вимоги до маркування:** Надається велика увага забезпеченню належного маркування оброблених виробів, що надає необхідну інформацію кінцевим споживачам відповідно до регуляторних вимог.
**Важливість для виробників та постачальників:**
– **Зобов’язання щодо дотримання:** Суб’єкти, залучені до виробництва, розподілу або продажу біоцидних продуктів, що містять сребряно-цинковий цеоліт, повинні дотримуватися зазначених умов, щоб забезпечити подальше схвалення та законну присутність на ринку в межах ЄС.
– **Розгляд аспектів розвитку продуктів:** Компанії повинні оцінити свої формули продуктів та передбачувані використання, щоб забезпечити, що вони не підпадають під заборонені категорії.
– **Маркування та розкриття інформації:** Відповідальні особи повинні забезпечити, щоб усі оброблені вироби були правильно марковані, забезпечуючи прозорість і захист здоров’я та безпеки споживачів.
**Висновок:**
Цей Регламент встановлює чіткі керівні принципи та умови, за якими сребряно-цинковий цеоліт може використовуватися в біоцидних продуктах в межах ЄС для специфічних типів продуктів. Встановлюючи ці умови, Комісія має на меті управляти потенційними ризиками, пов’язаними з впливом на сребряно-цинковий цеоліт, особливо для чутливих груп населення, таких як діти та немовлята, а також контролювати екологічний вплив, обмежуючи певні зовнішні використання.[:]
