[:uk]Огляд законодавства ЄС за 22/10/2024[:]

[:uk]

Огляд останніх регуляцій ЄС

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2741

Цей регламент вносить зміни до специфікацій захищеного географічного зазначення (ЗГЗ) ‘Кіанті’. Він підтверджує застосування поправок відповідно до чинних регуляцій та встановлює, що не було заперечень щодо змін, запропонованих Італією. Регламент набирає чинності через двадцять днів після публікації, підкріплюючи зобов’язання ЄС щодо збереження географічних зазначень.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2744

Цей регламент оновлює вимоги до імпорту птиці та насіннєвих продуктів з Канади та Сполучених Штатів у відповідь на нещодавні спалахи пташиного грипу. Він призупиняє імпорт з певних районів США, водночас дозволяючи повторну авторизацію з раніше обмежених зон у Канаді, тим самим забезпечуючи суворе дотримання стандартів здоров’я тварин в ЄС.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2707

Цей регламент змінює правила, що стосуються стандартів маркетингу оливкової олії, вимагаючи від держав-членів повідомляти про будь-які випадки недотримання щодо оливкової олії екстра вірджин. Він також переглядає аналітичні методи оцінки характеристик оливкової олії та дозволяє гнучкість у методах відбору проб, тим самим підвищуючи ефективність регламенту.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2739

Цей регламент вводить заборону на риболовлю для середземноморського альбакора, що стосується іспанських суден, через вичерпання виділеної риболовної квоти на 2024 рік. Він забороняє всі риболовні діяльності щодо цього запасу, відображаючи зобов’язання ЄС щодо стійкого управління рибальством та дотримання наукових рекомендацій для збереження рибних запасів.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730

Цей регламент встановлює заборону на риболовлю для середземноморського альбакора для італійських суден, також через вичерпання риболовної квоти на 2024 рік. Він забороняє будь-які риболовні діяльності щодо цього запасу, підкреслюючи увагу ЄС на стійких рибальських практиках та захисті вразливих рибних видів.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2699

Цей регламент викладає процедурні правила для співпраці між Групою координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я, Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та секретаріатом HTA. Він охоплює планування клінічних оцінок, обмін даними та ідентифікацію експертів, забезпечуючи структурований та безпечний обмін інформацією для покращення оцінок технологій охорони здоров’я в ЄС.

А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:

Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2741 від 17 жовтня 2024 року, що затверджує зміни до специфікації захищеного географічного зазначення «К’янті»

Цей регламент, ухвалений Європейською комісією 17 жовтня 2024 року, затверджує зміни до специфікації захищеного географічного зазначення (ZGH) «К’янті». Регламент ґрунтується на Договорі про функціонування Європейського Союзу і безпосередньо пов’язаний з Регламентом (ЄС) № 1308/2013, який встановлює загальну організацію ринків сільськогосподарських продуктів.

Основні положення

Регламент викладає кілька критичних пунктів:

Застосовні регламенти: Вказується на вилучення деяких статей (96-99 та 105) з Регламенту (ЄС) № 1308/2013 через Регламент (ЄС) 2024/1143, але зазначається, що положення щодо заявок на зміни до специфікацій продуктів залишаються застосовними для тих, що опубліковані до 13 травня 2024 року.
Розгляд заявки: Комісія оцінила заявку на внесення змін щодо ZGH «К’янті», подану Італією, відповідно до відповідних статей вищезазначених регламентів.
Вимога публікації: Заявка на зміни була опублікована в Офіційному журналі Європейського Союзу, що відповідає вимозі прозорості, встановленій у регламенті.
Відсутність заперечень: Комісія зазначає, що не було заперечень щодо запропонованих змін, що є значним фактором у процесі затвердження.
Затвердження змін: Регламент формально затверджує зміни до специфікації для ZGH «К’янті», яке визнано за його географічне значення і якість.
Вступ в силу: Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі, що забезпечує своєчасну реалізацію затверджених змін.

Цей регламент є обов’язковим у повному обсязі та безпосередньо застосовується у всіх держав-членах ЄС, підкреслюючи зобов’язання ЄС щодо захисту географічних зазначень та підтримання високих стандартів у сільськогосподарських продуктах.

Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2744 від 21 жовтня 2024 року, що вносить зміни до Додатків V та XIV до Виконавчого регламенту (ЄС) 2021/404 щодо записів для Канади та Сполучених Штатів у списках третіх країн, територій або зон, що дозволені для ввезення в Союз вантажів птиці та зародкових продуктів птиці, а також свіжого м’яса птиці та дичини

Огляд виконавчого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2744

Виконавчий регламент (ЄС) 2024/2744, ухвалений 21 жовтня 2024 року, вносить зміни до Додатків V та XIV до Виконавчого регламенту (ЄС) 2021/404 щодо ввезення птиці та зародкових продуктів з Канади та Сполучених Штатів до Європейського Союзу. Цей регламент є критично важливим у контексті охорони здоров’я тварин і безпеки харчових продуктів, особливо у відповідь на останні спалахи високопатогенного пташиного грипу (HPAI) у цих країнах.

Основні положення

1. Фон і контекст

Регламент ґрунтується на Регламенті (ЄС) 2016/429, який вимагає, щоб вантажі тварин і тваринних продуктів походили з перерахованих третіх країн для ввезення в ЄС. Він спеціально розглядає вимоги до здоров’я та списки країн, які дозволені для таких ввезень.

2. Зміни до списків охорони здоров’я тварин

Регламент оновлює списки третіх країн, дозволених для ввезення птиці та зародкових продуктів, особливо у світлі спалахів HPAI:

Сполучені Штати: У зв’язку з спалахами у Флориді та Айдахо, ввезення птиці та супутніх продуктів з уражених зон призупинено для захисту статусу здоров’я тварин у ЄС.
Канада: Регламент визнає поліпшення епідеміологічної ситуації в Канаді, що дозволяє повторну авторизацію ввезення продуктів з раніше обмежених зон.

3. Специфічні зміни до Додатків

Зміни до Додатку V

Запис для Канади було оновлено, щоб відобразити поточний статус здоров’я на 15 листопада 2023 року, з зазначенням конкретних обмежень.
Нові записи для Сполучених Штатів (зони US-2.681 та US-2.682) були додані, вказуючи географічні обмеження після спалахів HPAI.

Зміни до Додатку XIV

Схожі оновлення, як у Додатку V, стосуються Канади, зокрема для зони CA-2.219.
Записи Сполучених Штатів для зон US-2.681 та US-2.682 було додано, що деталізує конкретні види птиці і застосовні обмеження.

4. Невідкладність і негайна дія

Регламент підкреслює терміновість цих змін, особливо щоб уникнути непотрібних торгових перешкод з Канадою, водночас реагуючи на існуючі ризики для здоров’я, викликані HPAI у Сполучених Штатах.

Висновок

Цей регламент відображає проактивний підхід ЄС до управління ризиками для здоров’я тварин, забезпечуючи, щоб імпорт птиці та зародкових продуктів з третіх країн строго регулювався на основі поточних епідеміологічних оцінок. Оновлення списків у Додатках V та XIV є важливими для підтримання цілісності стандартів безпеки харчових продуктів ЄС.

Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2707 від 21 жовтня 2024 року, що вносить зміни до Виконавчого регламенту (ЄС) 2022/2105, що встановлює правила контролю відповідності стандартам маркетингу оливкової олії та методів аналізу характеристик оливкової олії

Огляд виконавчого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2707

Цей регламент вносить зміни до Виконавчого регламенту (ЄС) 2022/2105, який встановлює правила щодо контролю відповідності стандартам маркетингу оливкової олії та методів аналізу її характеристик.

Основні положення

Повідомлення про невідповідність: Регламент вводить новий пункт у статті 4, що зобов’язує держави-члени повідомляти про невідповідність, якщо зразок оливкової олії екстра-класу не відповідає визначеним органолептичним дефектам, зазначеним у таблиці A Додатку I до Делегованого регламенту (ЄС) 2022/2104. Це повідомлення має бути зроблено відповідно до статті 16 Виконавчого регламенту (ЄС) 2019/1715, якщо немає підозри на навмисний обман з боку підприємств або осіб.
Зміни до Додатків: Додатки I та II Регламенту (ЄС) 2022/2105 переглянуті. Зокрема, у Додатку I метод визначення вмісту восків та етілових ефірів жирних кислот оновлено до «COI/T.20/Doc. No 28» для капілярної газової хроматографії.
Уточнення методології відбору зразків: Регламент надає більш чіткі рекомендації щодо методології відбору зразків. Наприклад, він зазначає, що основний розмір зразка має складатися з оливкової олії з мінімальної кількості упаковок, виходячи з їхньої ємності, забезпечуючи при цьому гомогенізацію вмісту перед аналізом.
Збільшення гнучкості відбору зразків: Держави-члени можуть збільшувати кількість основних зразків відповідно до своїх специфічних потреб і вимог під час перевірки гомогенності партії.

Впровадження

Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу та є обов’язковим у повному обсязі для всіх держав-членів.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2739 від 17 жовтня 2024 року, що встановлює закриття риболовлі для середземноморського албакора в Середземному морі для суден під прапором Іспанії

Огляд регламенту Комісії (ЄС) 2024/2739

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2739, ухвалений 17 жовтня 2024 року, встановлює закриття риболовлі, зокрема для середземноморського албакора в Середземному морі, що застосовується до суден під прапором Іспанії. Цей регламент є прямою відповіддю на виснаження виділеної риболовецької квоти для Іспанії на 2024 рік.

Основні положення

Стаття 1: Виснаження квоти

Стаття 1 зазначає, що риболовецька квота, призначена Іспанії для запасу середземноморського албакора, вважається виснаженою. Виснаження цієї квоти набирає чинності з дати, вказаної в Додатку до регламенту.

Стаття 2: Заборони

Стаття 2 викладає заборони на риболовлю, що стосується запасу середземноморського албакора. Вона прямо забороняє суднам, зареєстрованим в Іспанії, займатися риболовлею для цього запасу з дати, зазначеної в Додатку. Крім того, цим суднам забороняється утримувати на борту, переміщувати, перевантажувати або вивантажувати будь-яку рибу з цього запасу, виловлену після зазначеної дати.

Стаття 3: Вступ в силу

Згідно зі статтею 3, цей регламент набирає чинності на наступний день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу. Він є обов’язковим у повному обсязі та безпосередньо застосовується у всіх державах-членах.

Деталі Додатку

Додаток містить критично важливі деталі щодо регламенту:

Держава-член: Іспанія
Запас: ALB/MED (включаючи ALB/MED-BC і ALB/MED-SR)
Вид: Середземноморський албакор (Thunnus alalunga)
Зона: Середземне море
Дата закриття: 28 червня 2024 року

Цей регламент відображає зобов’язання Європейської комісії щодо сталого управління риболовлею та дотримання спільної риболовецької політики, що забезпечує, щоб риболовні діяльності не перевищували науково рекомендовані межі для рибних запасів.

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730 від 17 жовтня 2024 року, що встановлює закриття риболовлі для середземноморського албакора в Середземному морі для суден під прапором Італії

Огляд регламенту Комісії (ЄС) 2024/2730

Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730, ухвалений 17 жовтня 2024 року, встановлює закриття риболовлі для середземноморського албакора в Середземному морі, зокрема для суден під прапором Італії. Цей регламент є відповіддю на повідомлене виснаження виділеної риболовецької квоти для цього запасу на 2024 рік.

Основні положення

Стаття 1 – Виснаження квоти

Ця стаття оголошує, що риболовецька квота, призначена Італії для запасу середземноморського албакора, вважається виснаженою з дати, зазначеної в Додатку до регламенту. Це фактично означає, що Італія більше не може легально ловити цей вид згідно з установленою квотою на залишок року.

Стаття 2 – Заборони

Згідно з цією статтею, всі риболовні діяльності, що націлені на запас середземноморського албакора, заборонені для італійських суден з указаного в Додатку дня. Ця заборона поширюється на утримання на борту, переміщення, перевантаження або вивантаження будь-якої риби з цього запасу, виловленої після дати закриття. Мета полягає в забезпеченні дотримання сталих риболовних практик і захисту популяції середземноморського албакора.

Стаття 3 – Вступ в силу

Цей регламент набирає чинності на наступний день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу, що забезпечує швидке впровадження закриття риболовлі.

Деталі Додатку

Додаток надає основну інформацію про закриття, включаючи:

Держава-член: Італія
Запас: ALB/MED (Середземноморський албакор)
Вид: Середземноморський албакор (Thunnus alalunga)
Зона: Середземне море
Дата закриття: 21 вересня 2024 року

В цілому, регламент підкреслює зобов’язання ЄС до сталого управління риболовлею шляхом забезпечення суворого дотримання риболовецьких квот і захисту вразливих рибних запасів у своїх водах.

Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2699 від 18 жовтня 2024 року, що встановлює, відповідно до Регламенту (ЄС) 2021/2282 Європейського парламенту та Ради, детальні процедурні правила для співпраці Групи координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я та Комісії з Європейським агентством лікарських засобів у формі обміну інформацією щодо спільної клінічної оцінки лікарських засобів і медичних виробів, а також інвітро діагностичних медичних виробів і щодо спільної наукової консультації з лікарських засобів і медичних виробів

Огляд виконавчого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2699

Стаття 1: Предмет регулювання

Цей регламент встановлює детальні процедурні правила для співпраці між Групою координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (Група координації), Комісією, що діє як секретаріат HTA, і Європейським агентством лікарських засобів (EMA). Співпраця охоплює:

Планування та прогнозування спільних клінічних оцінок і спільних наукових консультацій.
Визначення пацієнтів, клінічних експертів та інших відповідних експертів для участі.
Обмін інформацією з горизонтальних наукових та технічних питань, пов’язаних з спільними діяльностями.
Заходи безпеки для обміну та захисту конфіденційної інформації, що обмінюється між EMA та секретаріатом HTA, а згодом з Групою координації та її підгрупами.

Стаття 2: Обмін інформацією, пов’язаною з плануванням та прогнозом

До 30 квітня кожного року EMA повинна надати секретаріату HTA:

Лікарські засоби:
- Майбутні подання заяв на первинну авторизацію на ринок, включаючи деталі, такі як назва активної речовини, назва розробника, резюме терапевтичних показань, підстави для відповідності централізованій процедурі, право на участь у схемі пріоритетності та очікувані дати подання, які охоплюють поточний і наступний рік.
- Інформацію про зміни до існуючих авторизацій на ринок для нових терапевтичних показань, запланованих тримачами.
- Орієнтовну кількість процедур консультацій відповідно до статті 57(1)(n) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Медичні вироби та інвітро діагностичні медичні вироби:
- Кількість поточних і завершених процедур консультацій, ініційованих виробниками, включаючи тип виробу, призначення, медичні показання, протипоказання, цільові популяції та етап розробки.
- Орієнтовна кількість майбутніх запитів на консультації від виробників.

Крім того, EMA повинна надати оновлення, що стосуються підготовки звітів про нові технології охорони здоров’я.

Стаття 3: Обмін інформацією, пов’язаною з відбором медичних виробів для спільної клінічної оцінки

EMA зобов’язана надати секретаріату HTA інформацію про:

Усі медичні вироби, для яких експертні панелі відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 надали або мають намір надати наукові висновки, включаючи назву та тип виробу, виробника, уповноважений орган, рішення експертних панелей та доступні наукові висновки.
Усі інвітро діагностичні медичні вироби під аналогічними оцінками експертних панелей, включаючи назву та тип виробу, виробника, уповноважений орган та доступні погляди експертних панелей.

Цю інформацію необхідно подавати не пізніше ніж через 15 днів після закінчення кожного кварталу, починаючи з 1 січня 2024 року.

Стаття 4: Обмін інформацією з Групою координації та її підгрупами

Отримавши інформацію від EMA:

Секретаріат HTA зобов’язаний надати відповідну інформацію підгрупі EHT або Групі координації для аналізу та підготовки звітів про нові технології охорони здоров’я та річну робочу програму.
Підгрупа EHT може проконсультуватися з EMA через секретаріат HTA під час підготовки цих звітів.
Інформація, що стосується відбору медичних виробів для спільних оцінок, має бути надана Групі координації або її відповідним підгрупам для рекомендацій.

Стаття 5: Обмін інформацією щодо ідентифікації окремих експертів

EMA зобов’язана надати секретаріату HTA інформацію про потенційних експертів, включаючи імена, контактні дані та області спеціалізації, за запитом. Регламент забезпечує:

Запис, чи залучений експерт до оцінок, пов’язаних з тим же лікарським засобом або виробом у рамках різних процедур.
Захист персональних даних відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/1725, включаючи такі заходи, як псевдонімізація та контроль доступу.
Зберігання персональних даних до трьох років для експертів, які не були обрані для спільної роботи.

Стаття 6: Обмін інформацією з горизонтальних наукових і технічних питань

Група координації та її підгрупи відповідають за обмін науковою та технічною інформацією з EMA з питань, що впливають на спільні клінічні оцінки та консультації, за винятком оцінки конкретних технологій охорони здоров’я. Координація може включати мережу зацікавлених сторін HTA для покращення прийняття рішень та обміну знаннями.

Стаття 7: Безпечний обмін інформацією

Інформація між секретаріатом HTA та EMA повинна обмінюватися через ІТ-платформу HTA, безпечну систему, розроблену для цієї мети. Обмін регулюється технічними специфікаціями, які забезпечують ефективні технічні та безпекові заходи для інтерфейсу, доступу та обробки даних.

Стаття 8: Захист конфіденційної інформації

Інформація, отримана від EMA, повинна використовуватися виключно для спільних оцінок і консультацій. EMA повинна вказати рівень захисту обмінюваної інформації, а секретаріат HTA повинен підтримувати принаймні еквівалентний рівень захисту при обміні з Групою координації та її підгрупами. Члени повинні впроваджувати технічні та організаційні заходи для забезпечення конфіденційності, обмежуючи доступ уповноваженим особам і негайно повідомляючи про будь-які порушення.

Стаття 9: Невиконання професійної таємниці

Якщо представник або окремий експерт порушує професійну таємницю:

Комісія повідомить особу і попросить роз’яснення протягом 14 днів.
Невиконання вимоги про роз’яснення може призвести до виключення з спільної роботи до вирішення питання.
Якщо це буде зроблено навмисно або з грубою недбалістю, виключення може тривати до двох років.
Секретаріат HTA відповідає за інформування відповідних сторін і забезпечення виконання рішень Комісії.

Стаття 10: Вступ в силу

Цей регламент набирає чинності через 20 днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу і застосовується з 12 січня 2025 року. Він є обов’язковим і безпосередньо застосовується у всіх державах-членах.[:]