Регламент спільних наукових консультацій з медичних виробів
Регламент створює структуровану систему наукових консультацій з медичних виробів та виробів для діагностики in vitro на рівні ЄС. Він вимагає проведення принаймні трьох консультаційних періодів на рік та запроваджує ІТ-платформу для подання документів. Ключові елементи включають:
- Координаційна група повинна встановити консультаційні періоди до 30 листопада для наступного року
- Стандартизовані шаблони та процедури для запитів на консультації
- Залучення експертів, зацікавлених сторін та представників пацієнтів
- Суворі протоколи конфіденційності
- Періоди зберігання даних до 15 років
- Детальні вимоги до документації
Поправка до Регламенту про засоби захисту рослин
Регламент оновлює специфікації для водного екстракту з пророщеного насіння білого люпину, що використовується у захисті рослин. Ключові технічні параметри:
- Вміст білка BLAD має становити 195-210 г/кг
- Загальний вміст хінолізидинових алкалоїдів обмежений до 0,05 г/кг
- Лупанін спеціально обмежений до 0,035 г/кг
- Скасовує тимчасовий статус специфікацій
- 15-місячний перехідний період для чинних дозволів для забезпечення відповідності
