Введено два значущі регламенти ЄС:
1. Регламент про спільні наукові консультації з медичних виробів:
Цей регламент створює структуровану систему наукових консультацій щодо медичних виробів та виробів для діагностики in vitro в межах ЄС. Він передбачає проведення принаймні трьох консультаційних періодів щорічно та запроваджує ІТ-платформу для подання запитів. Система залучає експертів, зацікавлені сторони та представників пацієнтів до консультаційного процесу. Визначено вимоги до документації, протоколи конфіденційності та періоди зберігання даних до 15 років. Координаційна група повинна встановити консультаційні періоди на наступний рік до 30 листопада.
2. Поправка до Регламенту про засоби захисту рослин:
Цей регламент змінює специфікації для водного екстракту з пророщеного насіння білого люпину, що використовується в засобах захисту рослин. Встановлено точні технічні параметри: вміст білка BLAD повинен становити 195-210 г/кг, а хінолізидинові алкалоїди обмежені до 0,05 г/кг, причому вміст лупаніну конкретно обмежений 0,035 г/кг. Регламент скасовує тимчасовий статус технічних специфікацій та включає перехідний період до 15 місяців для існуючих дозволів з метою приведення їх у відповідність до нових вимог.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/117 від 24 січня 2025 року про встановлення правил застосування Регламенту (ЄС) 2021/2282 щодо процедур спільних наукових консультацій з медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro
Це Положення встановлює детальні процедурні правила для спільних наукових консультацій з медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro в ЄС. Воно створює рамки співпраці між державами-членами, розробниками медичних технологій та експертними групами для обміну інформацією та надання рекомендацій щодо клінічних досліджень та оцінки медичних виробів. Структура Положення включає положення про:
• Встановлення періодів подання запитів на спільні наукові консультації (не менше 3 на рік)
• Подання та опрацювання запитів на консультації через ІТ-платформу
• Відбір та залучення експертів, зацікавлених сторін та представників пацієнтів
• Обмін інформацією між різними органами, залученими до процесу консультацій
• Вимоги до документації та інформаційних пакетів
• Правила проведення зустрічей та обговорень між сторонами
• Вимоги до обробки персональних даних та конфіденційності
Ключові положення включають:
• Координаційна група повинна встановити періоди подання консультаційних запитів до 30 листопада кожного року на наступний рік
• Розробники медичних технологій можуть подавати запити на консультації через спеціальну ІТ-платформу з використанням стандартизованих шаблонів
• Окремі експерти повинні підписати угоди про конфіденційність перед участю
• Спеціальні процедури паралельних консультацій з експертними групами щодо медичних виробів
• Вимоги до обміну документацією та організації зустрічей між усіма залученими сторонами
• Терміни зберігання персональних даних до 15 років для учасників консультацій
Регламент Комісії (ЄС) 2025/119 від 24 січня 2025 року про внесення змін до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 540/2011 щодо умов затвердження низькоризикової активної речовини – водного екстракту з пророщеного насіння солодкого люпину білого
Цей Регламент вносить зміни до умов затвердження низькоризикової активної речовини – водного екстракту з пророщеного насіння солодкого люпину білого, що використовується в засобах захисту рослин. Зміна конкретно стосується технічних специфікацій та максимальних рівнів вмісту певних сполук у речовині. Регламент встановлює спеціальні вимоги щодо чистоти та вмісту сполук в активній речовині. Він встановлює вміст білка BLAD на рівні 195-210 г/кг та встановлює максимальні рівні хінолізидинових алкалоїдів на рівні 0,05 г/кг, при цьому маркерною сполукою є лупанін, встановлений на рівні 0,035 г/кг. Зміна скасовує тимчасовий статус технічної специфікації, що діяв раніше.
Ключові положення включають:
– Детальні специфікації складу та рівнів чистоти технічного матеріалу
– Вимоги до держав-членів змінити або анулювати дозволи на засоби захисту рослин, що містять цю речовину, якщо вони не відповідають новим специфікаціям
– Перехідний період для чинних дозволів, який не повинен перевищувати 15 місяців після набрання чинності регламенту
– Особливу увагу до інструкцій з маркування щодо піноутворення та стабільності розчинів
Регламент підтримує суворий контроль за складом речовини, забезпечуючи водночас її подальшу доступність як засобу захисту рослин. Держави-члени зобов’язані впровадити ці зміни у свої процеси авторизації та забезпечити дотримання нових специфікацій.
