Зрозуміло, я можу вам з цим допомогти. Ось детальний опис Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/2091:
**1. Суть Акту:**
Цей регламент встановлює вимоги до належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних лікарських засобів у межах Європейського Союзу. Він має на меті забезпечити якість, безпеку та ефективність цих продуктів шляхом встановлення стандартів для їх виробництва, контролю та дистрибуції. Регламент охоплює конкретні аспекти, такі як стерильні продукти, біологічні та імунологічні продукти, трав’яні засоби та продукти з унікальними методами введення. Він наголошує на комплексній фармацевтичній системі якості, управлінні ризиками та безперервному моніторингу протягом життєвого циклу продукту.
**2. Структура та Основні Положення:**
Регламент складається з двох основних частин:
* **Основна частина (Глави I-XI):** Ця частина визначає загальні принципи та вимоги, що застосовуються до всіх виробників ветеринарних лікарських засобів.
* **Глава I (Загальні положення):** Визначає сферу застосування та предмет регулювання, включаючи конкретні додатки для певних типів продуктів.
* **Глава II (Фармацевтична система якості):** Наголошує на впровадженні комплексної системи якості на основі принципів управління ризиками.
* **Глава III (Персонал):** Встановлює вимоги до кваліфікації, навчання та гігієни персоналу.
* **Глава IV (Приміщення та обладнання):** Деталізує стандарти для виробничих, складських зон та зон контролю якості, а також кваліфікацію та технічне обслуговування обладнання.
* **Глава V (Документація):** Створює комплексну систему документування для забезпечення простежуваності та цілісності даних.
* **Глава VI (Виробництво):** Визначає вимоги до виробничих операцій, поводження з матеріалами та запобігання перехресному забрудненню.
* **Глава VII (Контроль якості):** Визначає обов’язки відділу контролю якості, включаючи відбір проб, тестування та поточні програми стабільності.
* **Глава VIII (Сертифікація та випуск серії):** Вказує роль уповноваженої особи у сертифікації та випуску серій ветеринарних лікарських засобів.
* **Глава IX (Діяльність, що здійснюється на основі аутсорсингу):** Встановлює вимоги до аутсорсингу виробничих та контрольних операцій.
* **Глава X (Дефекти якості та відкликання продукції):** Створює системи для обробки скарг, розслідування дефектів якості та управління відкликанням продукції.
* **Глава XI (Прикінцеві положення):** Вказує на дату набрання чинності та дату застосування регламенту.
* **Додатки (I-IX):** Ці додатки містять конкретні вимоги та адаптації для певних типів ветеринарних лікарських засобів або процесів.
* **Додаток I:** Стерильні продукти та асептичне виробництво
* **Додаток II:** Біологічні та імунологічні продукти
* **Додаток III:** Специфічні вимоги до певних ветеринарних лікарських засобів (трав’яні, медикаментозні корми, ектопаразитарні, рідини/креми/мазі, лікарські гази, аерозолі)
* **Додаток IV:** Комп’ютеризовані системи
* **Додаток V:** Кваліфікація та валідація
* **Додаток VI:** Шаблон для файлу головної виробничої ділянки
* **Додаток VII:** Використання іонізуючого випромінювання
* **Додаток VIII:** Зразок сертифіката випуску серії
* **Додаток IX:** Тестування випуску в режимі реального часу та параметричний випуск
**Зміни Порівняно з Попередніми Версіями:**
Цей регламент скасовує Директиву 2001/82/ЄС, узгоджуючи вимоги GMP з Регламентом (ЄС) 2019/6 щодо ветеринарних лікарських засобів. Ключові зміни включають:
* Акцент на комплексній фармацевтичній системі якості та принципах управління ризиками.
* Специфічні вимоги до виробництва стерильних, біологічних та імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
* Детальні інструкції щодо використання комп’ютеризованих систем та діяльності, що здійснюється на основі аутсорсингу.
* Зосередження на цілісності даних та простежуваності протягом життєвого циклу продукту.
* Впровадження концепцій тестування випуску в режимі реального часу та параметричного випуску.
**3. Основні Положення, Важливі для Використання:**
* **Фармацевтична система якості (Глава II):** Виробники повинні впровадити комплексну систему якості, яка охоплює всі аспекти виробничого процесу, від сировини до готової продукції. Ця система повинна базуватися на принципах управління ризиками та регулярно переглядатися на предмет ефективності.
* **Запобігання перехресному забрудненню (Стаття 29):** Виробники повинні впроваджувати заходи для запобігання перехресному забрудненню між різними продуктами, включаючи виділення обладнання та приміщень, використання закритих систем та валідовані процедури очищення.
* **Роль уповноваженої особи (Стаття 38):** Уповноважена особа несе відповідальність за забезпечення того, щоб кожна серія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена та протестована відповідно до вимог реєстраційного посвідчення та GMP. Вони повинні мати доступ до всієї відповідної документації та даних.
* **Діяльність, що здійснюється на основі аутсорсингу (Глава IX):** Будь-який аутсорсинг виробничих або контрольних операцій повинен здійснюватися на основі письмового контракту, який чітко визначає обов’язки кожної сторони. Виробник залишається відповідальним за якість продукту.
* **Додатки:** Додатки містять конкретні вимоги до певних типів продуктів або процесів. Виробники повинні забезпечити дотримання відповідних додатків для своєї продукції.
**:** Хоча сам акт безпосередньо не згадує Україну, важливо зазначити, що цей регламент, як частина законодавства ЄС, може мати наслідки для українських виробників, які експортують ветеринарні лікарські засоби на ринок ЄС. Українські виробники повинні будуть відповідати цим стандартам GMP, щоб їх продукція могла продаватися в ЄС.
