Резюме правових актів:
Розглянуті акти можна згрупувати за кількома основними категоріями:
Дозволи та реєстрації продукції:
– Дозвіл нових харчових добавок та нових продуктів харчування (глюкозил геспередин, рослини Lemna)
– Реєстрація географічних зазначень (‘Sussex’, ‘Aglonas maizes veistūklis’)
– Дозвіл кормових добавок (різні ферменти, мікроорганізми, амінокислоти)
– Поновлення чинних дозволів на кормові добавки
Заходи безпеки та охорони здоров’я:
– Зміни до максимальних рівнів залишкових речовин пестицидів
– Зміни до правил ветеринарних лікарських препаратів
– Обмеження імпорту через пташиний грип
– Оновлення вимог до здоров’я рослин
Фінансові та адміністративні:
– Зміни до внесків до фонду безробіття
– Ідентифікаційні номери платіжних установ
– Вимоги до взаємопов’язання бізнес-реєстрів
– Права акціонерів та правила корпоративного управління
Торгівля та митниця:
– Спільні транзитні процедури
– Спрощення торговельних формальностей
– Вимоги до реєстрації імпорту
– Умови тендерів на авіаційні послуги
Санкції та обмеження:
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/163 від 30 січня 2025 року про внесення змін до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/17, що встановлює перелік варіацій, які не потребують оцінки відповідно до Регламенту (ЄС) 2019/6 Європейського Парламенту та Ради
Цей Регламент вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/17, який встановлює перелік варіацій, що не потребують оцінки для ветеринарних лікарських засобів. Акт оновлює та уточнює, які зміни до реєстраційних посвідчень можуть бути зроблені без додаткової оцінки регуляторними органами. Основні зміни включають оновлення положень щодо змін назв/адрес власників реєстраційних посвідчень та виробників, модифікацій виробничих процесів, специфікацій та процедур тестування, а також змін до упаковки та інформації про продукт. Регламент складається з 2 статей та розширеного Додатку, що запроваджує детальні зміни до Частин A, B, C та D попереднього регламенту. Зміни надають більш точні умови та вимоги до документації для різних типів змін, які не потребують оцінки.
Ключові положення:
– Уточнює умови для змін назв/адрес різних суб’єктів, залучених до виробництва та тестування
– Оновлює вимоги до модифікацій специфікацій, процедур тестування та виробничих процесів
– Переглядає положення про зміни пакувальних матеріалів та інформації про продукт
– Запроваджує нові положення для змін, пов’язаних з системами смакових та колірних добавок
– Оновлює вимоги до змін Сертифікатів придатності
– Надає більш детальні вимоги до документації для різних типів змін
Регламент зберігає загальний принцип, що лише зміни, які не впливають на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу, можуть бути впроваджені без попередньої оцінки, водночас забезпечуючи більшу чіткість щодо конкретних умов та вимог.
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2025/212 від 13 вересня 2024 року про виправлення Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2017/2055, що доповнює Директиву (ЄС) 2015/2366 Європейського Парламенту та Ради щодо технічних регуляторних стандартів співробітництва та обміну інформацією між компетентними органами стосовно здійснення права на заснування та свободи надання послуг платіжними установами
Цей Регламент є технічним виправленням чинного законодавства ЄС щодо ідентифікаційних номерів платіжних установ у Данії. Він змінює Делегований регламент Комісії (ЄС) 2017/2055, який стосується співробітництва та обміну інформацією між компетентними органами щодо платіжних установ. Регламент складається з двох статей та додатку. Стаття 1 запроваджує виправлення до Додатку I до первинного Регламенту, а стаття 2 встановлює стандартне положення про набрання чинності. Додаток містить конкретне технічне виправлення для ідентифікаційних номерів Данії.
Основна зміна, запроваджена цим Регламентом, полягає у виправленні формату унікального ідентифікаційного номера Данії в Додатку I. Новий формат визначає два типи ідентифікаційних номерів:
– Для компаній та одноосібних підприємств: 8-значний номер CVR (наприклад, 12345678)
– Для фізичних осіб, крім одноосібних підприємців: 10-значний номер CPR у форматі 123456-7890
Впроваджувальне Регламентаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/167 від 30 січня 2025 року про дозвіл введення на ринок глюкозильованого геспередину як нового харчового продукту та внесення змін до Впроваджувального Регламенту (ЄС) 2017/2470
Це Впроваджувальне Регламентаційне Положення Комісії дозволяє введення на ринок глюкозильованого геспередину як нового харчового продукту в Європейському Союзі. Речовина являє собою порошок від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, вироблений ферментативним шляхом з геспередину, який ізолюється з цитрусових фруктів. Регламент вносить зміни до уніфікованого списку нових харчових продуктів, додаючи глюкозильований геспередин з конкретними умовами використання. Речовина дозволена для використання в м’яких напоях, пов’язаних з фізичними вправами (525 мг/л), енергетичних напоях (525 мг/л) та харчових добавках для загального населення з конкретними дозуваннями для різних вікових груп (за винятком немовлят).
Структура акта включає рішення про дозвіл, умови введення на ринок, положення про захист даних та детальні специфікації в Додатку. Ключові зміни включають заміну спочатку запропонованих категорій використання більш конкретними (функціональні напої замінені на “м’які напої, пов’язані з фізичними вправами” та “енергетичні напої”) та відкликання запиту на використання в харчових добавках для молодших дітей.
Основні положення встановлюють, що:
– Лише Nagase Viita Co., Ltd дозволено вводити продукт на ринок протягом 5 років з 20 лютого 2025 року
– Наукові дані, що підтримують дозвіл, захищені протягом 5 років
– Продукт повинен відповідати конкретним критеріям складу та чистоти
– Застосовуються чіткі вимоги до маркування, включаючи попередження для певних вікових груп
– Встановлені максимальні рівні використання для різних категорій харчових продуктів
Регламент Ради (ЄС) 2025/205 від 30 січня 2025 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 2580/2001 про спеціальні обмежувальні заходи, спрямовані проти певних осіб та суб’єктів з метою боротьби з тероризмом
Цей Регламент вносить зміни до рамкової структури ЄС щодо впровадження обмежувальних заходів (санкцій) проти осіб та суб’єктів, причетних до терористичної діяльності, зокрема зосереджуючись на гуманітарних винятках до заморожування активів. Поправка продовжує термін дії раніше встановлених гуманітарних винятків та оновлює відповідні кінцеві терміни. Регламент складається з двох основних статей, які змінюють Регламент Ради (ЄС) № 2580/2001. Зміни переважно впливають на статтю 6 первинного регламенту, продовжуючи період гуманітарного винятку з 12 до 24 місяців та пересуваючи кінцевий термін з лютого 2025 року на лютий 2027 року.
Ключові положення цієї поправки включають:
– Продовження періоду гуманітарного винятку до 24 місяців для організацій з Сертифікатами гуманітарного партнерства та визнаних гуманітарних агентств
– Продовження терміну перегляду цих винятків до 22 лютого 2027 року
– Збереження механізму відступу для гуманітарних організацій, які не мають права на автоматичні винятки
Поправка забезпечує неперервність підходу ЄС до збалансування заходів протидії тероризму з гуманітарними потребами, дозволяючи легітимним гуманітарним організаціям продовжувати свою діяльність, водночас підтримуючи обмеження на фінансування тероризму.
Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2025/101 від 27 листопада 2024 року про коригування внесків для фінансування Спеціального фонду безробіття, передбачених статтями 28a та 96 Умов працевлаштування інших службовців
Цей Регламент коригує фінансові внески до Спеціального фонду безробіття для тимчасового персоналу, контрактних працівників та акредитованих парламентських помічників інституцій ЄС. Акт встановлює нові ставки внесків для схеми страхування безробіття, яка надає допомогу колишнім співробітникам після припинення їхньої служби.
Регламент складається з двох основних статей. Стаття 1 встановлює нову ставку внеску в розмірі 0,51% від базової заробітної плати як для тимчасового, так і для контрактного персоналу, з різними відрахуваннями стандартної допомоги (1 585,45 євро для тимчасового персоналу та 1 189,08 євро для контрактних працівників). Стаття 2 встановлює положення про набрання чинності.
Ключові зміни в цьому Регламенті включають:
– Уніфіковану ставку внеску 0,51% для всіх категорій персоналу
– Різні відрахування стандартної допомоги для різних категорій персоналу
– Розрахунок внесків без урахування коригувальних коефіцієнтів зі статті 64 Правил про персонал
Найбільш значущі положення для впровадження:
– Точний метод розрахунку внесків на основі базової заробітної плати мінус стандартна допомога
– Виключення коригувальних коефіцієнтів з розрахунку
– Негайне застосування нових ставок після публікації
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/178 від 24 січня 2025 року про реєстрацію географічного зазначення Aglonas maizes veistūklis (ПГЗУ) в реєстрі географічних зазначень Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1143 Європейського Парламенту та Ради
Це Імплементаційне Положення Комісії реєструє географічне зазначення ‘Aglonas maizes veistūklis’ як Захищене Географічне Зазначення (ПГЗУ) в реєстрі географічних зазначень Європейського Союзу. Реєстрація здійснена на підставі заявки Латвії та забезпечує правовий захист цієї традиційної назви продукту на території ЄС. Регламент складається з двох основних статей. Стаття 1 офіційно вносить ‘Aglonas maizes veistūklis’ до реєстру географічних зазначень Союзу як ПГЗУ. Стаття 2 встановлює, що регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному журналі ЄС.
Ключові аспекти цього регламенту включають:
– Заявка була спочатку подана відповідно до попереднього Регламенту (ЄС) № 1151/2012, але була опрацьована відповідно до нового Регламенту (ЄС) 2024/1143
– Жодних заперечень не було отримано протягом встановленого періоду після публікації заявки
– Реєстрація забезпечує захист цього латвійського географічного зазначення на всій території ЄС
Впроваджувальне Регламентаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/168 від 30 січня 2025 року щодо поновлення дозволу на препарат Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 як кормову добавку для всіх видів тварин та внесення змін до Впроваджувального Регламенту (ЄС) № 399/2014
Це Впроваджувальне Регламентаційне Положення Комісії стосується поновлення дозволу на Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 як кормову добавку для всіх видів тварин. Регламент продовжує попередній 10-річний період дозволу та оновлює вимоги безпеки щодо використання добавки. Препарат класифікується як технологічна добавка у функціональній групі силажних добавок. Регламент складається з чотирьох статей та додатку. Стаття 1 поновлює дозвіл, Стаття 2 вносить зміни до попереднього регламенту шляхом видалення старого запису, Стаття 3 встановлює перехідні заходи для наявних запасів, а Стаття 4 визначає набрання чинності. Додаток надає детальні технічні специфікації для використання добавки.
Ключові положення включають:
• Мінімальну концентраційну вимогу 2,5 × 10¹⁰ КУО/г у добавці
• Обов’язкові заходи безпеки для handlers, включаючи використання захисного обладнання для шкіри, очей та дихальних шляхів
• Умови зберігання мають бути вказані в інструкціях з використання
• Мінімальну дозу 1 × 10⁸ КУО/кг свіжого матеріалу при використанні окремо
• Дозвіл дійсний до 20 лютого 2035 року
Регламент зберігає попередні стандарти безпеки, додаючи нові захисні заходи на основі оцінки Європейського Управління з Безпеки Харчових Продуктів, яке визначило добавку як потенційний сенсибілізатор шкіри та дихальних шляхів. Продукти, виготовлені та марковані до 20 лютого 2026 року, можуть продовжувати реалізовуватися до вичерпання запасів.
Регламент Комісії (ЄС) 2025/191 від 24 січня 2025 року про реєстрацію географічного зазначення Sussex (PDO) в реєстрі географічних зазначень Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1143 Європейського Парламенту та Ради
Цей Регламент здійснює реєстрацію ‘Sussex’ як Захищеного Найменування Походження (PDO) в реєстрі географічних зазначень ЄС. Реєстрація відбулася на підставі заявки від Сполученого Королівства, яка була подана до набрання чинності нового Регламенту ЄС 2024/1143 про географічні зазначення. Регламент складається з двох статей: стаття 1 офіційно реєструє ‘Sussex’ як PDO в реєстрі географічних зазначень Союзу, а стаття 2 встановлює стандартне положення про набрання чинності (двадцятий день після публікації). Структура проста та чітка, зосереджена виключно на дії реєстрації.
Ключові положення, які слід зазначити:
– Заявка була оброблена відповідно до перехідних положень, оскільки була подана до набрання чинності нового регламенту про географічні зазначення
– Жодних заперечень не надійшло протягом періоду заперечень відповідно до статті 17 Регламенту 2024/1143
– Реєстрація є обов’язковою та безпосередньо застосовується у всіх державах-членах ЄС
– Надана охорона здійснюється в категорії PDO (Захищене Найменування Походження), яка є найвищим рівнем охорони географічних зазначень у системі ЄС
Імплементаційне Регламентне Положення Комісії (ЄС) 2025/169 від 30 січня 2025 року щодо авторизації препарату Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF як кормової добавки для жуйних тварин, крім молочних (власник авторизації: Mazzoleni S.p.A.)
Це Імплементаційне Регламентне Положення Комісії авторизує використання Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF (специфічного дріжджового препарату) як кормової добавки для жуйних тварин, крім молочних. Авторизація надається Mazzoleni S.p.A. як власнику та є чинною до 20 лютого 2035 року. Добавка класифікується як зоотехнічна добавка у функціональній групі “інших зоотехнічних добавок”. Регламент складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 встановлює авторизацію препарату, а стаття 2 визначає набрання чинності. Детальні технічні специфікації, умови використання та вимоги безпеки викладені в повному додатку.
Ключові положення включають:
– Мінімальну концентраційну вимогу 1 × 109 КУО/г у добавці
– Мінімальну вимогу до вмісту 4 × 109 КУО/кг у кормі
– Обов’язкові умови зберігання та вимоги до інформації про стабільність
– Заходи безпеки для операторів, включаючи використання захисного обладнання
– Специфічні аналітичні методи для ідентифікації та підрахунку добавки
Регламент Ради (ЄС) 2025/206 від 30 січня 2025 року про впровадження статті 2(3) Регламенту (ЄС) № 2580/2001 про спеціальні обмежувальні заходи, спрямовані проти певних осіб та утворень з метою боротьби з тероризмом, та скасування Імплементаційного регламенту (ЄС) 2024/2055
Цей Імплементаційний регламент Ради оновлює список осіб та утворень ЄС, які підлягають обмежувальним заходам у зв’язку з боротьбою з тероризмом. Акт є черговим переглядом та оновленням існуючого списку санкцій, встановленого Регламентом (ЄС) № 2580/2001. Регламент складається з трьох основних статей та розширеного додатку. Стаття 1 встановлює новий список санкційованих осіб та утворень, Стаття 2 скасовує попередній імплементаційний регламент (ЄС) 2024/2055, а Стаття 3 визначає положення про набрання чинності. Додаток містить дві частини: Частина I перелічує 14 фізичних осіб, а Частина II – 22 групи та утворення.
Ключові положення акта включають:
– Рада переглянула та перевірила, що всі перелічені особи та утворення (за винятком однієї видаленої особи) були причетні до терористичних актів відповідно до рішень компетентних органів
– Список включає детальну ідентифікаційну інформацію про фізичних осіб, включаючи псевдоніми, дати народження, місця народження та номери паспортів (за наявності)
– Для груп та утворень надаються альтернативні назви та афілійовані організації
– Помітні записи включають ХАМАС, Військове крило Хезболли, РПК та інші міжнародно визнані терористичні організації
– Регламент зберігає обмежувальні заходи проти іранських фізичних осіб та утворень, включаючи членів іранських розвідувальних служб
Регламент Комісії (ЄС) 2025/152 від 29 січня 2025 року щодо дозволу на використання настоянки омічі з Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. та настоянки женьшеню з Panax ginseng C.A.Mey. як кормових добавок для певних видів тварин
Цей Регламент дозволяє використання двох кормових добавок – настоянки омічі з Schisandra chinensis та настоянки женьшеню з Panax ginseng – у харчуванні тварин як ароматизуючих сполук для конкретних видів тварин. Дозвіл дійсний до 19 лютого 2035 року. Регламент складається з трьох основних статей та детального Додатку. Стаття 1 встановлює дозвіл на речовини. Стаття 2 визначає перехідні заходи для наявних запасів цих добавок. Стаття 3 встановлює набрання чинності. Додаток надає детальні технічні специфікації для обох добавок.
Ключові положення включають:
– Добавки дозволені лише для конкретних тварин: коней, собак, котів та свійської птиці для настоянки омічі; коней, котів та собак для настоянки женьшеню
– Встановлені максимальні рекомендовані рівні вмісту для кожного виду тварин
– Добавки повинні бути включені до корму у формі преміксу
– Встановлені спеціальні вимоги до маркування
– Вимагаються заходи безпеки для handlers, включаючи захисне обладнання
– Добавки не можуть бути використані у питній воді
– Надані детальні специфікації щодо складу та аналітичних методів
Імплементаційне Регламентне Положення Комісії (ЄС) 2025/161 від 29 січня 2025 року щодо дозволу препарату муразидази, виробленої з Trichoderma reesei DSM 32338, як кормової добавки для несучок (власник дозволу: DSM Nutritional Products Ltd, представлений DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Це Імплементаційне Регламентне Положення Комісії дозволяє використання муразидази, ферменту, виробленого з Trichoderma reesei DSM 32338, як кормової добавки для несучок. Дозвіл надається DSM Nutritional Products Ltd і є чинним до 19 лютого 2035 року. Регламент складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 надає безпосередньо дозвіл, а стаття 2 встановлює набрання чинності. Детальні технічні специфікації та умови використання викладені в повному додатку.
Ключові положення включають:
– Добавка належить до категорії “зоотехнічних добавок” і призначена для покращення несучості
– Препарат повинен мати мінімальну активність 60 000 LSU(F)/г і доступний у твердій та рідкій формах
– Рекомендована доза становить від 30 000 до 60 000 LSU(F) на кг повного кормового засобу
– Вимагаються спеціальні заходи безпеки для handlers, включаючи використання захисного обладнання для шкіри, дихання та очей
– Умови зберігання та стабільність при тепловій обробці мають бути зазначені в інструкціях з використання
Дозвіл базується на оцінці безпеки Європейського Управління з безпеки харчових продуктів, яке підтвердило безпеку добавки для цільових видів, споживачів та навколишнього середовища, хоча з деякими застереженнями щодо її поводження через потенційну здатність викликати респіраторну сенсибілізацію.
Регламент Виконавчої Комісії (ЄС) 2025/160 від 29 січня 2025 року щодо дозволу L-треоніну, виробленого з Escherichia coli CGMCC 7.455, як кормової добавки для всіх видів тварин
Цей Регламент Виконавчої Комісії дозволяє використання L-треоніну, виробленого з Escherichia coli CGMCC 7.455, як кормової добавки для всіх видів тварин. L-треонін класифікується як поживна добавка у функціональній групі амінокислот, і дозвіл дійсний до 19 лютого 2035 року. Регламент встановлює спеціальні умови його використання в кормах для тварин та питній воді. Регламент складається з двох основних статей та детального додатку. Стаття 1 встановлює дозвіл L-треоніну як кормової добавки, а стаття 2 визначає набрання чинності. Додаток надає детальні технічні специфікації, включаючи вимоги до складу, аналітичні методи та умови використання.
Ключові положення включають:
– Речовина повинна містити не менше 98,5% L-треоніну з максимальним вмістом вологи 1%
– Необхідний спеціальний захист при годівлі жуйних тварин для запобігання руйнування в рубці
– Добавка може використовуватися як в кормі, так і в питній воді
– Встановлені спеціальні вимоги до маркування для запобігання дисбалансу амінокислот
– Вимагаються заходи безпеки для працівників, включаючи використання захисного обладнання
– Визначені детальні аналітичні методи для ідентифікації речовини та її визначення в різних матрицях
Регламент Комісії (ЄС) 2025/143 від 29 січня 2025 року щодо дозволу L-ізолейцину, виробленого з Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, як кормової добавки для всіх видів тварин
Цей Імплементаційний регламент Комісії дозволяє використання L-ізолейцину, виробленого з Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, як кормової добавки для всіх видів тварин. Речовина класифікується як поживна добавка у функціональній групі амінокислот, їх солей та аналогів. Дозвіл дійсний до 19 лютого 2035 року. Регламент складається з двох основних статей та розширеного Додатку. Стаття 1 встановлює дозвіл на L-ізолейцин як кормову добавку, а стаття 2 визначає набрання чинності. Додаток надає детальні технічні специфікації, включаючи вимоги до складу, аналітичні методи та умови використання.
Ключові положення включають:
• Добавка повинна містити не менше 93,5% L-ізолейцину на суху речовину з максимальним вмістом вологи 2%
• Речовина може використовуватися як у кормі, так і в питній воді
• При годівлі жуйних L-ізолейцин має бути захищений від руменної деградації
• Встановлені спеціальні вимоги до маркування для запобігання дисбалансу амінокислот
• Заходи безпеки для операторів включають використання захисного обладнання для шкіри, очей та дихання
Регламент встановлює специфічні аналітичні методи для ідентифікації та визначення вмісту L-ізолейцину в кормових добавках, преміксах, комбікормах та воді. Умови зберігання, вимоги до стабільності та заходи безпеки мають бути чітко зазначені в документації продукту.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/203 від 28 січня 2025 року про внесення змін до додатків V та XIV до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/404 щодо записів для Канади, Сполученого Королівства та Сполучених Штатів у переліках третіх країн, територій або зон, авторизованих для ввезення до Союзу вантажів свійської птиці та репродуктивних продуктів свійської птиці, а також свіжого м’яса свійської птиці та мисливських птахів
Цей Регламент вносить зміни до правил імпорту свійської птиці, продуктів птахівництва та мисливських птахів з Канади, Сполученого Королівства та Сполучених Штатів до Європейського Союзу у зв’язку з спалахами високопатогенного пташиного грипу (ВПГП) у цих країнах. Акт змінює додатки V та XIV до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/404, які містять переліки третіх країн та територій, авторизованих для експорту свійської птиці та продуктів птахівництва до ЄС. Зміни відображають нові обмежені зони, встановлені навколо спалахів ВПГП у Британській Колумбії (Канада), кількох округах в Англії (Сполучене Королівство) та багатьох штатах США.
Основні положення включають:
– Призупинення імпорту з нещодавно уражених зон у Канаді (1 зона), Сполученому Королівстві (5 зон) та США (21 зона)
– Повторне надання дозволу на імпорт з певних раніше обмежених зон США, де епізоотична ситуація покращилась
– Детальні географічні описи всіх нових обмежених зон
– Оновлені дати початку та закінчення обмежень для конкретних зон
Регламент надає точні координати та межі кожної обмеженої зони, зазвичай охоплюючи 10-кілометровий радіус навколо інфікованих господарств. Він включає детальні таблиці, що визначають, які типи продуктів птахівництва обмежені з кожної зони та відповідні часові періоди.
Виконавча директива Комісії (ЄС) 2025/145 від 29 січня 2025 року про внесення змін до Виконавчої директиви 2014/98/ЄС щодо регульованих немає карантинних шкідників Tobacco ringspot virus, Tomato ringspot virus, Pucciniastrum minimum (Schweinitz) Arthur та агента Fig mosaic і виправлення цієї Виконавчої директиви стосовно заходів щодо Candidatus Phytoplasma prunorum Seemüller & Schneider
Ця Директива вносить зміни до Виконавчої директиви 2014/98/ЄС щодо регульованих немає карантинних шкідників (РНКШ), які впливають на садивний матеріал та рослини плодових культур. Основні зміни включають:
Директива оновлює фітосанітарний статус та заходи контролю для кількох шкідників:
• Tobacco ringspot virus та Tomato ringspot virus тепер включені як РНКШ для певних плодових рослин
• Pucciniastrum minimum додається як РНКШ для рослин Vaccinium
• Агент Fig mosaic вилучається зі списку РНКШ
Директива надає детальні вимоги щодо:
• Візуальних оглядів та протоколів тестування для різних категорій рослин (попередньо базові, базові, сертифіковані, CAC)
• Спеціальних заходів для запобігання наявності шкідників на виробничих ділянках
• Частоти та процедур відбору зразків
• Дій, необхідних при виявленні шкідників
Зміни спрямовані на забезпечення належного фітосанітарного захисту при збереженні послідовності з іншими нормативними актами ЄС у сфері захисту рослин. Держави-члени повинні впровадити ці зміни до 31 липня 2025 року.
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/141 від 29 січня 2025 року про запровадження реєстрації імпорту гвинтів без головок, що походять з Китайської Народної Республіки
Це Положення запроваджує вимоги до реєстрації імпорту певних типів гвинтів без головок з Китаю до Європейського Союзу. Захід є частиною антидемпінгового розслідування, розпочатого після скарги Європейського інституту кріпильних виробів. Вимога до реєстрації діятиме дев’ять місяців і має на меті забезпечити можливість потенційного ретроактивного стягнення антидемпінгових мит у разі необхідності. Положення складається з трьох основних розділів та двох оперативних статей. Перший розділ визначає продукт, що підлягає реєстрації – зокрема, гвинти та болти без головок, виготовлені з заліза або нержавіючої сталі. Другий розділ встановлює правову основу та обґрунтування реєстрації, зазначаючи розрахункові демпінгові маржі 100-150% та рівні усунення шкоди 150-214%. Третій розділ стосується вимог до обробки персональних даних.
Ключові положення включають:
– Точне визначення затронутих продуктів за кодами CN 7318 15 42 та 7318 15 48
– Виключення певних типів гвинтів, таких як дерев’яні гвинти, самонарізні гвинти та гвинти для залізничної колії
– Дев’ятимісячний термін дії вимоги до реєстрації
– Вимогу до митних органів впровадити відповідні процедури реєстрації
– Захист персональних даних відповідно до Регламенту ЄС 2018/1725
Регламент Комісії (ЄС) 2025/140 від 29 січня 2025 року про внесення змін до Додатку I до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 Європейського Парламенту та Ради щодо включення (E)-3-бензо[1,3]діоксол-5-іл-N,N-дифеніл-2-пропенаміду до списку інгредієнтів Союзу
Цей Регламент вносить зміни до списку дозволених харчових ароматизаторів ЄС шляхом додавання нової речовини – (E)-3-бензо[1,3]діоксол-5-іл-N,N-дифеніл-2-пропенаміду (FL № 16.135). Зміна відбулася після оцінки безпеки Європейським органом з безпеки харчових продуктів (EFSA), який підтвердив, що ця ароматична речовина є безпечною для використання у визначених харчових категоріях при встановлених максимальних рівнях. Регламент складається з двох статей та додатку. Стаття 1 запроваджує зміну до Додатку I, Частина A Регламенту (ЄС) № 1334/2008, а Стаття 2 встановлює набрання чинності. Додаток визначає точне розміщення та деталі нової ароматичної речовини в списку Союзу, включаючи її FL номер, хімічну назву, CAS номер та обмеження використання для різних харчових категорій.
Ключові положення включають:
– Максимальні дозволені рівні різняться за харчовими категоріями: до 250 мг/кг у категорії 5 (з деякими винятками), до 500 мг/кг у категорії 5.3 та до 150 мг/кг у категорії 5.4
– Речовина була оцінена як безпечна як харчовий ароматизатор, так і в поєднанні з її використанням у зубній пасті
– Дозвіл базується на науковому висновку EFSA від травня 2022 року, який підтвердив відсутність проблем безпеки при оцінених рівнях харчового впливу
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/157 від 29 січня 2025 року щодо авторизації мікрокристалічної целюлози, метилцелюлози, етилцелюлози, гідроксипропілцелюлози, гідроксипропілметилцелюлози та натрій карбоксиметилцелюлози як кормових добавок для всіх видів тварин
Це Імплементаційне Положення Комісії авторизує шість целюлозних речовин (мікрокристалічну целюлозу, метилцелюлозу, етилцелюлозу, гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу та натрій карбоксиметилцелюлозу) як кормові добавки для всіх видів тварин. Авторизація дійсна до 19 лютого 2035 року. Регламент структурований навколо авторизації цих речовин у різних функціональних групах, включаючи емульгатори, стабілізатори, загусники, желюючі агенти та зв’язуючі речовини. Для кожної речовини надаються детальні специфікації щодо їх складу, характеристик та критеріїв чистоти. Регламент включає розширений додаток з конкретними умовами використання кожної добавки.
Ключові положення включають:
– Усі шість речовин авторизовані для використання в кормах для всіх видів тварин без обмежень мінімального або максимального вмісту
– У інструкціях з використання мають бути зазначені специфічні умови зберігання та стабільність при тепловій обробці
– Вимагаються заходи безпеки для операторів, включаючи засоби індивідуального захисту, коли ризики не можуть бути усунені процедурами
– Встановлені перехідні періоди, що дозволяють продовжити використання наявних запасів: до 19 серпня 2025 року для добавок та преміксів, 19 лютого 2026 року для кормів для продуктивних тварин та 19 лютого 2027 року для кормів для непродуктивних тварин
Імплементаційне Регламентне Положення Комісії (ЄС) 2025/142 від 29 січня 2025 року щодо авторизації препарату 6-фітази, виробленої з Trichoderma reesei CBS 126897, як кормової добавки для риб з плавцями (власник авторизації: AB Enzymes Finland Oy)
Це Імплементаційне Регламентне Положення Комісії авторизує використання 6-фітази, ферменту, виробленого з Trichoderma reesei CBS 126897, як кормової добавки для риб з плавцями. Добавка класифікується як зоотехнічна добавка у функціональній групі підсилювачів перетравності, а власником авторизації є AB Enzymes Finland Oy. Регламент складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 встановлює авторизацію препарату, а стаття 2 визначає набрання чинності. Детальні умови використання зазначені в Додатку, який включає технічні специфікації, вимоги до дозування та заходи безпеки.
Ключові положення включають:
• Мінімальна вимога до активності 5 000 FTU/г для препарату
• Специфічні вимоги до дозування: 500 FTU/кг повного корму для лососевих та декоративних риб, та 2 500 FTU/кг для інших риб з плавцями
• Заходи безпеки, що вимагають від операторів кормового бізнесу встановити операційні процедури та використовувати захисне обладнання за необхідності
• Авторизація дійсна до 19 лютого 2035 року
• Умови зберігання та стабільність до теплової обробки мають бути зазначені в інструкціях з використання
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/151 від 29 січня 2025 року щодо поновлення дозволу на препарат Levilactobacillus brevis DSM 21982 як кормову добавку для всіх видів тварин та скасування Імплементаційного Положення (ЄС) № 838/2012
Це Імплементаційне Положення Комісії стосується поновлення дозволу на Levilactobacillus brevis DSM 21982 як кормову добавку для всіх видів тварин. Положення продовжує дозвіл ще на 10 років, зберігаючи стандарти безпеки та запроваджуючи спеціальні захисні заходи для користувачів. Воно замінює попереднє Імплементаційне Положення (ЄС) № 838/2012. Положення складається з 4 статей та додатку. Стаття 1 поновлює дозвіл, Стаття 2 скасовує попереднє положення, Стаття 3 встановлює перехідні заходи, а Стаття 4 визначає набрання чинності. Додаток надає детальні технічні специфікації для використання добавки.
Ключові положення включають:
– Добавка залишається класифікованою як “технологічна добавка” у функціональній групі “силажні добавки”
– Препарат повинен містити мінімум 8 × 10¹⁰ КУО/г добавки
– Мінімальна доза 1 × 10⁸ КУО/кг свіжого матеріалу при використанні окремо
– Обов’язкові умови зберігання мають бути зазначені в інструкціях з використання
– Користувачі повинні впровадити заходи безпеки та використовувати захисне обладнання через потенційні ризики сенсибілізації шкіри та дихальних шляхів
– Перехідний період до 19 лютого 2026 року дозволяє використання наявних запасів, вироблених за попередніми правилами
Регламент Виконавчої Комісії (ЄС) 2025/154 від 29 січня 2025 року щодо дозволу препарату Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 як кормової добавки для собак і котів (власник дозволу: ACEL pharma s.r.l.)
Цей Регламент Виконавчої Комісії дозволяє використання Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 як кормової добавки для собак і котів. Препарат класифікується як зоотехнічна добавка у функціональній групі стабілізаторів кишкової флори. Власником дозволу є ACEL pharma s.r.l. Регламент складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 встановлює дозвіл на препарат, а стаття 2 визначає набрання чинності. Детальні технічні специфікації, умови використання та вимоги безпеки викладені в повному додатку. Це новий дозвіл, а не зміна до попередніх регламентів.
Ключові положення включають:
– Мінімальний вміст становить 5 × 109 КУО/кг повного корму
– Препарат повинен містити мінімум 2 × 1010 КУО/г життєздатних клітин Saccharomyces cerevisiae
– Умови зберігання та стабільність при тепловій обробці мають бути зазначені в інструкціях з використання
– Заходи безпеки вимагають використання засобів індивідуального захисту органів дихання та шкіри, якщо ризики не можуть бути усунені операційними процедурами
– Дозвіл дійсний до 19 лютого 2035 року
Регламент Комісії (ЄС) 2025/147 від 29 січня 2025 року про внесення змін до Додатку I до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 Європейського Парламенту та Ради щодо вилучення речовини для смакових добавок 4-Метил-2-фенілпент-2-еналу (FL № 05.100) зі списку Союзу
Цей Регламент Комісії вносить зміни до списку дозволених харчових смакових добавок ЄС шляхом вилучення речовини 4-Метил-2-фенілпент-2-еналу (FL № 05.100) зі списку Союзу. Вилучення ґрунтується на побоюваннях щодо безпеки, пов’язаних з потенційною анеугенністю, яку неможливо було виключити за науковою оцінкою. Регламент складається з трьох основних статей та додатку. Стаття 1 запроваджує зміну до Регламенту (ЄС) № 1334/2008, Стаття 2 встановлює перехідні заходи для харчових продуктів, що містять цю речовину, а Стаття 3 визначає набрання чинності. Додаток передбачає видалення запису про 4-Метил-2-фенілпент-2-еналу з Частини A Додатку I до Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
Ключові положення включають:
– Повне вилучення 4-Метил-2-фенілпент-2-еналу зі списку смакових добавок Союзу
– Перехідні заходи, що дозволяють продавати харчові продукти, які вже були розміщені на ринку, до закінчення їх терміну придатності
– Спеціальні положення для імпортованих харчових продуктів, що перебувають у транзиті до набрання чинності регламенту
– Виключення самої речовини та препаратів, що її містять, з перехідних заходів
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/153 від 29 січня 2025 року про дозвіл введення на ринок рослин Lemna minor та Lemna gibba як нового харчового продукту та внесення змін до Імплементаційного Положення (ЄС) 2017/2470
Це Імплементаційне Положення Комісії дозволяє введення на ринок двох водних рослин – Lemna minor та Lemna gibba – як нового харчового продукту в Європейському Союзі після їх оцінки безпеки Європейським Управлінням з безпеки харчових продуктів (EFSA). Положення також вносить зміни до списку нових харчових продуктів Союзу, встановленого Імплементаційним Положенням (ЄС) 2017/2470. Положення складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 дозволяє введення рослин Lemna minor та Lemna gibba на ринок ЄС та передбачає їх включення до списку нових харчових продуктів Союзу. Стаття 2 встановлює набрання чинності. Додаток містить детальні специфікації для цих нових харчових продуктів, включаючи їх характеристики, межі складу, рівні забруднювачів та мікробіологічні критерії.
Ключові положення включають:
– Рослини можуть використовуватися як овочі, подібно до інших листяних овочів, або у вареному вигляді, або додаватися до готових до вживання продуктів
– Максимальний рівень специфікації для марганцю встановлено на рівні 6 мг/кг свіжої маси
– Детальні специфікації щодо вологості (91-95%), білка (1-4%), вуглеводів (1-3%), харчових волокон (0,5-3%) та інших компонентів
– Суворі обмеження на забруднювачі, такі як нітрати, важкі метали та мікроцистини
– Специфічні мікробіологічні критерії, що забезпечують безпеку харчових продуктів
Регламент Комісії (ЄС) 2025/158 від 29 січня 2025 року про внесення змін до Додатку II до Регламенту (ЄС) № 396/2005 Європейського Парламенту та Ради щодо максимальних рівнів залишкових кількостей ацетаміприду в деяких продуктах
Цей регламент вносить зміни до максимальних рівнів залишкових кількостей (МРЗ) ацетаміприду, речовини-пестициду, в різних харчових продуктах. Зміни ґрунтуються на новій оцінці Європейського органу з безпеки харчових продуктів (EFSA), яка встановила нижчі значення допустимого добового споживання та гострої референтної дози для ацетаміприду та включила його метаболіт IM-2-1 до визначення залишкових кількостей для фруктів та листяних культур. Регламент складається з двох статей та обширного додатку, який замінює наявну колонку для ацетаміприду в Додатку II до Регламенту (ЄС) № 396/2005. Додаток надає детальні значення МРЗ для сотень різних харчових продуктів, згрупованих за категоріями, такими як фрукти, овочі, зернові, прянощі та продукти тваринного походження.
Основні зміни включають зниження МРЗ для багатьох продуктів, де EFSA виявила ризики перевищення безпечних рівнів, зокрема для різних фруктів (смородина, банани, вишні, персики, виноград), овочів (салати, шпинат, томати, перці) та деяких продуктів тваринного походження. Для деяких продуктів, таких як яблука, груші та огірки, встановлено тимчасові МРЗ до подальшого перегляду протягом двох років.
Ключові положення включають:
– Нові нижчі МРЗ для багатьох фруктів та овочів, де попередні рівні були визнані потенційно ризикованими
– Спеціальні положення для продуктів, позначених (+), де вимагаються додаткові дані
– Різні визначення залишкових кількостей для продуктів тваринного та рослинного походження
– Специфічні МРЗ для перероблених харчових продуктів та кормів для тварин
– Дата впровадження встановлена на 19 серпня 2025 року для забезпечення перехідного періоду
Регламент Комісії (ЄС) 2025/146 від 29 січня 2025 року про внесення змін до додатків II та III до Регламенту (ЄС) № 396/2005 Європейського Парламенту та Ради щодо максимальних рівнів залишків зоксаміду в деяких продуктах
Цей регламент вносить зміни до максимальних рівнів залишків (МРЗ) зоксаміду, речовини-пестициду, в різних харчових продуктах. Основна увага приділяється встановленню нових МРЗ для кількох овочів, зокрема цибулі, часнику, шалоту та різних типів фруктів і овочів. Регламент базується на оцінці Європейського органу з безпеки харчових продуктів щодо безпеки споживачів та сільськогосподарських практик. Регламент складається з трьох основних частин: правової основи та міркувань (преамбули), оперативної частини з трьома статтями та детального додатку з конкретними значеннями МРЗ для різних харчових продуктів. Зміни включають нові значення МРЗ для картоплі (0,02 мг/кг), томатів (2 мг/кг), огірків та подібних овочів (2 мг/кг), а також конкретні значення для цибулі, часнику та шалоту (0,7 мг/кг).
Ключові положення включають:
– Встановлення конкретних МРЗ для різних фруктів, овочів та продуктів тваринного походження
– Збереження існуючих МРЗ для деяких продуктів, таких як баклажани, де необхідний додатковий огляд даних
– Встановлення стандартних МРЗ на рівні визначення (LOD) для продуктів, для яких не встановлені конкретні значення
– Дата впровадження – 19 серпня 2025 року, з положеннями щодо продуктів, які вже перебувають на ринку
Регламент надає детальні таблиці з конкретними значеннями МРЗ для сотень різних харчових продуктів, організованих за категоріями, такими як фрукти, овочі, зернові та продукти тваринного походження. Кожному продукту присвоєно або конкретне значення МРЗ, або стандартний ліміт визначення (*0,01 мг/кг у більшості випадків).
Регламент Виконавчої Комісії (ЄС) 2025/150 від 29 січня 2025 року про поновлення схвалення активної речовини хлорид мепіквату відповідно до Регламенту (ЄС) № 1107/2009 Європейського Парламенту та Ради, та внесення змін до Регламенту Виконавчої Комісії (ЄС) № 540/2011
Цей Регламент Виконавчої Комісії стосується поновлення схвалення хлориду мепіквату, активної речовини, що використовується в засобах захисту рослин. Регламент продовжує термін схвалення цієї речовини до 29 лютого 2040 року з новими умовами її використання та специфікаціями виробництва. Регламент вносить зміни до попереднього законодавства, переміщуючи хлорид мепіквату з Частини А до Частини В Додатку до Регламенту Виконавчої Комісії (ЄС) № 540/2011, з оновленими специфікаціями та умовами. Ключові зміни включають скасування обмеження щодо використання хлориду мепіквату лише як регулятора росту рослин та усунення вимоги до держав-членів приділяти особливу увагу харчовим залишкам, оскільки оцінка ризику для споживачів показала прийнятні рівні ризику.
Основні положення включають:
– Технічні специфікації для речовини, що вимагають ≥990 г/кг чистоти для сухого технічного матеріалу та 615-665 г/л для технічного концентрату
– Конкретні обмеження на домішку N-метилпіперидин (максимум 3 г/кг або 2 г/л)
– Вимоги до держав-членів приділяти особливу увагу:
– Специфікації комерційно виготовленого технічного матеріалу
– Захисту оператора через відповідні засоби індивідуального захисту
– Впровадження заходів з пом’якшення ризиків у разі необхідності
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/148 від 29 січня 2025 року щодо поновлення дозволу на використання препарату Enterococcus lactis NCIMB 11181 як кормової добавки для телят на вирощуванні та відгодівлі та відлучених поросят (власник дозволу: Chr. Hansen A/S) та скасування Імплементаційного Положення (ЄС) № 797/2013
Це Імплементаційне Положення Комісії стосується поновлення дозволу на використання Enterococcus lactis NCIMB 11181 як кормової добавки для телят та відлучених поросят. Положення продовжує попередній дозвіл, наданий у 2013 році, ще на 10 років, до лютого 2035 року. Положення складається з 4 статей та додатку. Стаття 1 поновлює дозвіл, Стаття 2 скасовує попереднє положення, Стаття 3 встановлює перехідні заходи, а Стаття 4 визначає набрання чинності. Детальні технічні специфікації наведені в додатку.
Ключові положення включають:
– Добавка класифікується як зоотехнічна добавка у функціональній групі стабілізаторів кишкової флори
– Мінімальні вимоги до вмісту встановлені на рівні 1 × 10¹⁰ КУО/кг корму для поросят та 2 × 10⁹ КУО/кг для телят
– Добавка доступна у двох формах: твердій та твердій водорозчинній
– Вимагаються спеціальні заходи безпеки для операторів, включаючи засоби індивідуального захисту для очей, дихання та шкіри
– Встановлені перехідні періоди до серпня 2025 року для преміксів та до лютого 2026 року для комбікормів
Положення зберігає більшість умов попереднього дозволу, але коригує мінімальний вміст для відповідності ефективним дозам та запроваджує додаткові захисні заходи для користувачів. Європейське управління з безпеки харчових продуктів підтвердило безпеку добавки для цільових тварин, споживачів та навколишнього середовища.
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/159 від 29 січня 2025 року щодо поновлення дозволу на препарат Pediococcus pentosaceus DSM 14021 як кормову добавку для всіх видів тварин та скасування Імплементаційного Положення (ЄС) № 84/2014
Це Імплементаційне Положення Комісії стосується поновлення дозволу на Pediococcus pentosaceus DSM 14021 як кормову добавку для всіх видів тварин. Положення продовжує термін дії дозволу на цю добавку, яка використовується як силосна добавка у кормах для тварин, а також скасовує попереднє Імплементаційне Положення (ЄС) № 84/2014. Положення складається з трьох основних статей та додатку. Стаття 1 поновлює дозвіл на препарат, Стаття 2 скасовує попереднє положення, а Стаття 3 встановлює набрання чинності. Детальні технічні специфікації та умови використання викладені в повному додатку.
Ключові положення включають:
• Добавка повинна містити мінімум 1 × 10¹¹ КУО/г
• Може використовуватися для всіх видів тварин без вікових обмежень
• Мінімальна доза при використанні окремо становить 1 × 10⁸ КУО/кг свіжого матеріалу
• Специфічні умови зберігання мають бути вказані в інструкції з використання
• Добавка може використовуватися лише у легко та помірно складних для силосування свіжих матеріалах
• Заходи безпеки вимагають використання захисного обладнання для шкіри, очей та дихання при поводженні з добавкою
• Дозвіл дійсний до 19 лютого 2035 року
Судове рішення Суду (Друга палата) від 30 січня 2025 року. Caronte & Tourist SpA проти Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM). Запит про попереднє рішення – Конкуренція – Стаття 102 ДФЄС – Зловживання домінуючим становищем – Уповноваження національних органів з питань конкуренції на забезпечення правил конкуренції – Директива (ЄС) 2019/1 – Незалежність національних органів з питань конкуренції – Стаття 4(5) – Встановлення пріоритетів для провадження щодо застосування статей 101 і 102 ДФЄС – Штрафи для підприємств та об’єднань підприємств – Стаття 13 – Процедури порушення правил конкурентного права – Дотримання розумного строку – Національне законодавство, що вимагає від національного органу видати заяву про заперечення протягом строку 90 днів з моменту отримання інформації про суттєві елементи порушення – Автоматичне скасування в повному обсязі рішення національного органу з питань конкуренції у разі недотримання цього строку – Принцип ne bis in idem – Скасування повноважень щодо ініціювання нових провадження стосовно тих самих фактів – Принцип ефективності – Права захисту підприємств. Справа C-511/23.
Це судове рішення стосується тлумачення конкурентного права ЄС щодо процесуальних строків для національних органів з питань конкуренції. Основні моменти:
1. Справа розглядає питання про сумісність італійського законодавства, яке вимагає від органів конкуренції видавати заяви про заперечення протягом 90 днів з моменту виявлення потенційних порушень, з правом ЄС.
2. Суд проаналізував співвідношення між національною процесуальною автономією та необхідністю ефективного забезпечення правил конкуренції ЄС. Основними розглянутими положеннями були стаття 102 ДФЄС про зловживання домінуючим становищем та Директива 2019/1 про уповноваження національних органів з питань конкуренції.
3. Суд постановив, що право ЄС забороняє національне законодавство, яке:
– Вимагає від органів конкуренції розпочинати розслідування протягом 90 днів з моменту виявлення потенційних порушень
– Автоматично скасовує рішення у разі пропуску цього строку
– Забороняє органам ініціювати нові провадження щодо тих самих фактів
Суд дійшов висновку, що такі правила підривають операційну незалежність органів конкуренції та створюють системний ризик уникнення покарання за антиконкурентні практики, що суперечить ефективному забезпеченню конкурентного права ЄС.
Судове рішення Суду (Восьма палата) від 30 січня 2025 року. Джованні Фрайєзе проти Європейської Комісії. Апеляція – Охорона здоров’я – Лікарські засоби для використання людиною – Дозвіл на маркетинг – Spikevax – Comirnaty – Позов про анулювання – Незалежність та неупередженість судів Європейського Союзу – Недотримання процесуальних правил – Відсутність належного обґрунтування та суперечливе обґрунтування – Правовий інтерес у провадженні – Процесуальна правоздатність – Четвертий параграф статті 263 ДФЄС – Право на ефективний судовий захист. Справа C-586/23 P.
Це судове рішення Суду Європейського Союзу (СЄЄС) від січня 2025 року стосується апеляції проти ухвали Загального суду, яка відхилила позов про анулювання двох рішень Комісії про надання дозволу на маркетинг вакцин від COVID-19 (Spikevax та Comirnaty). Рішення розглядає апеляцію, подану Джованні Фрайєзе, лікарем, який оскаржив ухвалу Загального суду про визнання його позову неприйнятною. СЄЄС розглянув чотири підстави апеляції, що стосуються: (1) alleged lack of independence/impartiality of the General Court judge, (2) процесуальних питань щодо строків заперечень, (3) alleged errors in finding lack of legal interest and standing to bring the case, та (4) alleged violation of right to effective judicial protection. Суд відхилив усі підстави апеляції, встановивши, що: неупередженість судді не була скомпрометована попередньою службою в Комісії; процесуальні заперечення були своєчасними; апелянт не мав ані правового інтересу, ані процесуальної правоздатності, оскільки дозволи на маркетинг безпосередньо не впливали на його правове становище як лікаря; його право на судовий захист не було порушене, оскільки інші правові засоби захисту залишалися доступними через національні суди. Ключові положення, що розглядалися, включали статтю 263 ДФЄС щодо вимог до процесуальної правоздатності для позовів про анулювання, статтю 47 Хартії основних прав ЄС про ефективний судовий захист та процесуальні правила щодо прийнятності позовів перед судами ЄС.
Судове рішення Суду (Друга палата) від 30 січня 2025 року. Trenitalia SpA проти Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM). Запит про попереднє рішення – Захист споживачів – Несправедливі комерційні практики у відносинах між підприємствами та споживачами на внутрішньому ринку – Директива 2005/29/ЄС – Заходи, спрямовані на боротьбу з такими практиками – Статті 11 та 13 – Процедури порушення правил споживчого права – Дотримання розумного строку – Національне законодавство, що вимагає від національного органу видати заяву про заперечення протягом строку 90 днів з моменту отримання інформації про суттєві елементи порушення – Автоматичне скасування в повному обсязі рішення національного органу у разі недотримання цього строку – Принцип ne bis in idem – Скасування повноважень щодо ініціювання нових провадженнь стосовно тих самих фактів – Принцип ефективності – Права захисту підприємств. Справа C-510/23.
Це судове рішення стосується тлумачення законодавства ЄС про захист споживачів, зокрема Директиви 2005/29/ЄС про несправедливі комерційні практики. Справа виникла внаслідок спору між Trenitalia та італійським органом з питань конкуренції (AGCM) щодо санкцій, накладених за несправедливі комерційні практики при онлайн-продажі квитків. Ключове питання полягало в тому, чи є сумісним з правом ЄС італійське законодавство, яке вимагає від AGCM видавати заперечення протягом 90 днів з моменту виявлення порушення.
Суд проаналізував такі основні аспекти:
– Держави-члени мають дискрецію у встановленні процесуальних правил забезпечення захисту споживачів, але ці правила не повинні робити впровадження права ЄС неможливим або надмірно складним
– Національні органи потребують операційної незалежності для пріоритизації справ та співпраці з іншими органами ЄС
– Строки мають бути розумними та дозволяти належне розслідування при дотриманні прав на захист
Суд постановив, що право ЄС забороняє національне законодавство, яке:
– Вимагає від органів розпочати розслідування протягом 90 днів з моменту виявлення елементів порушення
– Автоматично скасовує рішення у разі пропуску цього строку
– Забороняє нові провадження щодо тих самих фактів
Такі правила підривали б ефективне забезпечення захисту споживачів і створювали б системний ризик залишення несправедливих практик без покарання.
Рішення № 1/2024 Спільного комітету ЄС-CTC від 18 жовтня 2024 року щодо внесення змін до Додатків I та IIIa до Конвенції від 20 травня 1987 року про спільну транзитну процедуру [2025/137]
Це Рішення вносить зміни до Конвенції від 20 травня 1987 року про спільну транзитну процедуру, зокрема, шляхом внесення змін до Додатків I та IIIa. Основні аспекти включають:
1. Рішення адаптує транзитні процедури до зростаючої цифровізації шляхом:
• Надання особі, яка пред’являє товари при відправленні, права запитувати транзитний супровідний документ
• Скасування обов’язку друкувати транзитні супровідні документи після оновлення NCTS до версії 5
• Дозволу перевантаження контейнерів та інтермодальних транспортних одиниць без митного втручання за певних умов
2. Основні зміни до вимог щодо даних включають:
• Уніфікацію форматів та кодів для транзитних декларацій
• Оновлення вимог до елементів даних відповідно до змін у регламентах ЄС
• Модифікацію вимог до інтероперабельності електронних митних систем
3. Рішення також:
• Робить сертифікати всебічної гарантії необов’язковими та такими, що видаються лише за запитом
• Виправляє друкарську помилку в статті 111a(1)
• Оновлює посилання на імплементаційні рішення та регламенти
Зміни спрямовані на модернізацію та спрощення транзитних процедур при збереженні належного митного контролю та заходів безпеки.
Рішення № 1/2024 Спільного комітету країн спільного транзиту, створеного Конвенцією про спрощення формальностей у торгівлі товарами від 21 жовтня 2024 року, щодо запрошення Грузії приєднатися до цієї Конвенції [2025/198]
Це Рішення стосується запрошення Грузії приєднатися до Конвенції про спрощення формальностей у торгівлі товарами. Конвенція має на меті спростити процедури та документацію в міжнародній торгівлі між країнами-учасницями. Рішення було прийняте Спільним комітетом країн спільного транзиту 21 жовтня 2024 року. Рішення складається з двох статей. Стаття 1 офіційно запрошує Грузію приєднатися до Конвенції, починаючи з 1 грудня 2024 року. Стаття 2 встановлює, що Рішення набуває чинності в день його прийняття. Ключові положення вказують, що приєднання Грузії полегшить торговельні відносини між Грузією та іншими країнами-учасницями, включаючи Європейський Союз, Ісландію, Північну Македонію, Норвегію, Сербію, Швейцарію, Туреччину, Україну та Сполучене Королівство. Спрощення торкнеться різних формальностей, пов’язаних з переміщенням товарів між цими країнами. Рішення ґрунтується на статті 11(3) оригінальної Конвенції від 20 травня 1987 року, яка надає правову основу для запрошення нових країн до приєднання. Це представляє розширення географічної сфери системи спрощених торговельних формальностей, яка діє з 1987 року.
Рішення № 2/2024 Спільного комітету країн спільного транзиту, створеного Конвенцією про спільну транзитну процедуру від 21 жовтня 2024 року, щодо запрошення Грузії приєднатися до цієї Конвенції [2025/197]
Це Рішення стосується запрошення Грузії приєднатися до Конвенції про спільну транзитну процедуру, яка встановлює уніфіковані правила перевезення товарів між країнами-учасницями. Рішення було прийняте Спільним комітетом країн спільного транзиту 21 жовтня 2024 року. Рішення складається з двох статей. Стаття 1 офіційно запрошує Грузію приєднатися до Конвенції, починаючи з 1 грудня 2024 року. Стаття 2 встановлює, що Рішення набуває чинності в день його прийняття.
Ключові положення цього Рішення є простими:
• Грузію офіційно запрошено стати стороною Конвенції про спільний транзит
• Приєднання полегшить переміщення товарів між Грузією та іншими країнами-учасницями (ЄС, Ісландія, Північна Македонія, Норвегія, Сербія, Швейцарія, Туреччина, Україна та Сполучене Королівство)
• Запрошення набуває чинності з 1 грудня 2024 року
Це Рішення розширює географічний масштаб спільної транзитної процедури, яка дозволяє товарам більш вільно переміщуватися між країнами-учасницями за єдиною транзитною декларацією та єдиною гарантією. Грузія стане частиною цієї уніфікованої митної транзитної системи поряд з іншими країнами, що не входять до ЄС і вже є членами Конвенції.
Повідомлення Наглядового органу ЄАВТ відповідно до статті 17(5) Регламенту 1008/2008 Європейського Парламенту та Ради про спільні правила експлуатації авіаційних послуг у Співтоваристві – Запрошення до участі в тендері щодо експлуатації регулярних авіаційних послуг відповідно до зобов’язань з надання публічних послуг
Це повідомлення від Наглядового органу ЄАВТ стосовно тендеру на регулярні авіаційні послуги між Рейк’явіком та Хорнафйордуром в Ісландії. Документ окреслює умови експлуатації авіаційних послуг відповідно до зобов’язань з надання публічних послуг згідно з Регламентом 1008/2008. Акт складається з кількох ключових елементів: ідентифікація маршруту, що є предметом тендеру (Рейк’явік – Хорнафйордур – Рейк’явік), тривалість контракту (вересень 2025 по серпень 2028 з можливим дворічним продовженням) та вимоги до подання. Документ також надає контактну інформацію для отримання детальної тендерної документації.
Основні положення, які є crucial для потенційних учасників, включають:
– Кінцевий термін подання тендеру встановлено два місяці з дати публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу
– Контракт включає можливість дворічного продовження понад initial трирічний термін
– Вся відповідна документація може бути отримана від Vegagerðin (Ісландська дирекція доріг та узбережжя)
– Тендер здійснюється в рамках Регламенту 1008/2008 про спільні правила експлуатації авіаційних послуг у Співтоваристві
Рішення Суду від 22 жовтня 2024 року у справі E-5/24 – Орган нагляду за ЄАВТ проти Ісландії (Невиконання державою ЄАВТ своїх зобов’язань – Невиконання впровадження – Регламент (ЄС) 2018/1212 – Ідентифікація акціонерів – Передача інформації – Сприяння реалізації прав акціонерів)
Рішення стосується невиконання Ісландією впровадження Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2018/1212 у національне законодавство. Цей Регламент встановлює мінімальні вимоги до ідентифікації акціонерів, передачі інформації та сприяння реалізації прав акціонерів у контексті корпоративного управління.
Рішення Суду складається з двох основних оперативних частин. По-перше, він проголошує, що Ісландія не виконала свої зобов’язання відповідно до статті 7 Угоди про ЄЕЗ, не включивши Регламент до свого внутрішнього правового порядку. По-друге, він зобов’язує Ісландію сплатити судові витрати.
Регламент (2018/1212) впроваджує положення Директиви 2007/36/ЄС і встановлює мінімальні стандарти для трьох ключових сфер корпоративного управління:
– Процедури ідентифікації акціонерів
– Системи передачі інформації між компаніями та їхніми акціонерами
– Заходи для сприяння реалізації прав акціонерів
Рішення безпосередньо розглядає невиконання Ісландією цих вимог, які призначені для підвищення корпоративної прозорості та залучення акціонерів у компаніях, що котируються на регульованих ринках. Рішення Суду підкреслює обов’язковий характер зобов’язань за Угодою про ЄЕЗ та вимогу для держав ЄАВТ належним чином впроваджувати погоджені регламенти.
Рішення Суду від 22 жовтня 2024 року у справі E-4/24 – Орган нагляду за ЄАВТ проти Ісландії (Невиконання державою ЄАВТ своїх зобов’язань – Невиконання впровадження – Директива (ЄС) 2017/828 – Заохочення довгострокової участі акціонерів)
Це рішення стосується справи, де Орган нагляду за ЄАВТ порушив правову дію проти Ісландії через невиконання впровадження Директиви (ЄС) 2017/828 про довгострокову участь акціонерів. Суд визнав Ісландію такою, що порушила свої зобов’язання за Угодою про ЄЕЗ. Рішення складається з двох основних оперативних частин: по-перше, визнання невиконання Ісландією впровадження Директиви в передбачений термін, і по-друге, зобов’язання Ісландії сплатити витрати провадження. Справу було вирішено трьома суддями Суду ЄАВТ.
Базова Директива 2017/828, яку Ісландія не впровадила, спрямована на внесення змін до попередньої Директиви 2007/36/ЄС для заохочення довгострокової участі акціонерів у європейських компаніях. Рішення являє собою пряму заяву про невідповідність зобов’язанням з впровадження.
Ключові положення рішення зосереджені на конкретному порушенні Ісландією своїх зобов’язань за пунктом 10g Додатку XXII до Угоди про ЄЕЗ та статтею 7 Угоди про ЄЕЗ. Рішення Суду було однозначним у визнанні того, що Ісландія не прийняла необхідних заходів з впровадження в межах встановленого терміну.
Рішення Суду від 22 жовтня 2024 року у справі E-6/24 – Орган нагляду ЄАВТ проти Ісландії (Невиконання державою ЄАВТ своїх зобов’язань – Невиконання впровадження – Регламент (ЄС) 2021/1042 – Система взаємопов’язаних реєстрів)
Це рішення стосується впровадження регламентів ЄС щодо взаємопов’язаних комерційних реєстрів у європейських країнах. Суд встановив, що Ісландія не включила Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2021/1042 до свого національного законодавства, як того вимагає Угода про ЄЕЗ. Структура рішення є простою і містить два основні оперативні частини: декларацію про невиконання Ісландією своїх зобов’язань та рішення щодо витрат. Регламент замінює попередній Імплементаційний регламент (ЄС) 2020/2244 і надає технічні специфікації для підключення національних комерційних реєстрів.
Ключові положення цього рішення:
– Порушення Ісландією статті 7 Угоди про ЄЕЗ шляхом невпровадження Регламенту 2021/1042 до своєї внутрішньої правової системи
– Регламент стосується технічних специфікацій та процедур взаємопов’язування комерційних реєстрів держав-членів ЄЕЗ
– Ісландія зобов’язана сплатити всі витрати, пов’язані з судовим провадженням
