Стислий огляд ключових правових актів:
- Поправка до Шкільної схеми ЄС:
Спрощує вимоги до звітності для держав-членів, які розподіляють фрукти, овочі та молоко в школах. Скасовує вимоги щодо звітування про середні ціни та інформацію про учасників, зберігаючи основну звітність про використані кошти, кількість учасників та обсяги продукції. - Реєстрації географічних зазначень:
– ‘Trnavský slad’ зі Словаччини отримує статус Захищеного географічного зазначення
– ‘Ġbejna tan-nagħaġ’ з Мальти отримує статус Захищеного найменування походження
– Затверджено поправку до специфікації PGI для іспанського ‘Espárrago de Huétor-Tájar’ - Оновлення санкцій:
– Виключення однієї особи (Абдельхафіз ЗЛІТНІ) зі списку санкцій Лівії
– Додання трьох російських військових офіцерів до списку санкцій за кібератаки проти естонських систем - Технічні регламенти:
– Виправлення у кількох мовних версіях регламенту про аналітичні методи виявлення залишків у тваринах, призначених для виробництва продуктів харчування
– Поправка до умов схвалення речовини для захисту рослин з насіння Lupinus albus, встановлення нових меж вмісту алкалоїдів
– Встановлення процедурних правил для спільних наукових консультацій щодо медичних пристроїв, включаючи процеси подання та вибору експертів - Поправка до Транзитної конвенції:
Оновлення форм гарантій та додавання грузинських мовних версій митних термінів у підготовці до приєднання Грузії до конвенції про спільну транзитну процедуру.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2025/162 від 25 листопада 2024 року про внесення змін до Делегованого регламенту (ЄС) 2017/40 щодо моніторингу впровадження схеми допомоги Союзу для постачання фруктів, овочів, бананів та молока в освітніх закладах
Цей Регламент вносить зміни до вимог моніторингу схеми шкільного харчування, яка забезпечує постачання фруктів, овочів, бананів та молока в освітні заклади. Акт спрощує вимоги до звітування для держав-членів шляхом вилучення певної несуттєвої інформації з обов’язкових щорічних звітів про моніторинг. Зокрема, він змінює статтю 9 Делегованого регламенту (ЄС) 2017/40. Структура акта проста і складається з двох основних статей. Стаття 1 замінює пункт 3 статті 9 в оригінальному Регламенті, а стаття 2 встановлює положення про набрання чинності. Ключова зміна полягає у вилученні вимог щодо звітування про середні ціни порцій та інформації про органи та учасників, а також спрощенні звітування про частоту постачання.
Основні положення, які залишаються обов’язковими для щорічних звітів про моніторинг держав-членів, включають:
– Інформацію про кошти, використані для постачання та розподілу продуктових груп
– Кількість освітніх закладів та дітей, що беруть участь
– Середній розмір порції та кількість доставлених порцій
– Обсяги постачання продуктів за продуктовими групами
– Інформацію про додаткові продукти, включені до освітніх заходів
– Типи комунікації та супровідних заходів, що впроваджуються
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/131 від 21 січня 2025 року про реєстрацію географічного зазначення Trnavský slad (PGI) в реєстрі географічних зазначень Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1143 Європейського Парламенту та Ради
Це Імплементаційне Положення Комісії реєструє географічне зазначення ‘Trnavský slad’ (PGI – Захищене Географічне Зазначення) в реєстрі географічних зазначень ЄС. Регламент впроваджує заявку Словаччини про захист цієї специфічної назви продукту в рамках системи якісних схем ЄС. Регламент складається з двох основних статей. Стаття 1 офіційно вносить ‘Trnavský slad’ до реєстру географічних зазначень Союзу, а стаття 2 встановлює, що регламент набуває чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі ЄС.
Регламент дотримується стандартної процедури реєстрації географічного зазначення: Словаччина подала заявку відповідно до попереднього Регламенту (ЄС) № 1151/2012, вона була опублікована в Офіційному журналі, і жодних заперечень протягом визначеного періоду не надійшло. Реєстрація здійснюється відповідно до нового Регламенту (ЄС) 2024/1143, який наразі регулює географічні зазначення для вина, спиртних напоїв, сільськогосподарських продуктів та гарантованих традиційних страв.
Ключові аспекти цього регламенту включають:
– Успішне завершення процесу подання заявки без будь-яких заперечень
– Перехід від старої нормативної бази (Регламент 1151/2012) до нової (Регламент 2024/1143)
– Офіційний захист ‘Trnavský slad’ як Захищеного Географічного Зазначення на всій території Європейського Союзу
Регламент Ради (ЄС) 2025/190 від 27 січня 2025 року про впровадження Регламенту (ЄС) 2016/44 щодо обмежувальних заходів у зв’язку з ситуацією в Лівії
Це Регламент Ради, який змінює існуючий режим санкцій ЄС щодо Лівії. Акт виключає одну конкретну особу зі списку осіб, які підлягають обмежувальним заходам, відповідно до рішення Комітету Ради Безпеки ООН. Регламент складається з двох основних статей та додатку. Стаття 1 вносить зміни до Додатку II базового Регламенту (ЄС) 2016/44, а стаття 2 встановлює положення про набрання чинності. Додаток конкретно видаляє запис номер 20, що стосується особи на ім’я Абдельхафіз ЗЛІТНІ, з Частини A (“Особи”) Додатку II до Регламенту 2016/44.
Ключове положення цього впроваджувального регламенту – видалення однієї конкретної особи зі списку санкцій ЄС, пов’язаного з Лівією. Це означає, що обмежувальні заходи, які раніше застосовувалися до цієї особи, більше не діють. Регламент зберігає загальну структуру санкцій, встановлену Регламентом (ЄС) 2016/44, але оновлює список визначених осіб відповідно до рішень Ради Безпеки ООН.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/127 від 27 січня 2025 року про виправлення деяких мовних версій Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/808 щодо виконання аналітичних методів для визначення залишків фармакологічно активних речовин, що використовуються у продуктивних тваринах, інтерпретації результатів та методів відбору проб
Цей Регламент виправляє помилки в різних мовних версіях Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/808, який стосується аналітичних методів виявлення залишків фармакологічно активних речовин у продуктивних тваринах. Виправлення мають технічний характер і зосереджені на специфічних визначеннях та розрахунках. Акт стосується помилок, знайдених у багатьох мовних версіях (болгарській, хорватській, чеській, данській, естонській, німецькій, ірландській, польській, португальській, словацькій, словенській та іспанській) оригінального регламенту. Виправлення переважно стосуються визначення “межі прийняття рішення для підтвердження (CCα)” та розрахунків, пов’язаних з CCα та здатністю до виявлення для скринінгу (CCβ).
Основні положення, що потребують виправлення:
• Стаття 2, другий параграф, пункт (14) – визначення “межі прийняття рішення для підтвердження (CCα)”
• Стаття 5(2) – положення щодо CCα
• Пункти 2.6 та 2.7 Додатку I – розрахунки, пов’язані з CCα та CCβ
Ці виправлення мають crucial значення для забезпечення точних аналітичних методів та належної інтерпретації результатів при тестуванні фармакологічно активних речовин у продуктивних тваринах. Англійська мовна версія залишається незмінною, оскільки не була порушена цими помилками.
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/136 від 21 січня 2025 року про затвердження несуттєвої зміни до специфікації продукту захищеного географічного зазначення Espárrago de Huétor-Tájar відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1143 Європейського Парламенту та Ради
Це Положення затверджує несуттєву зміну до специфікації продукту захищеного географічного зазначення (ЗГЗ) “Espárrago de Huétor-Tájar” (Спаржа Хуетор-Тахар). Зміну було запропоновано Іспанією та опрацьовано відповідно до нової системи географічних зазначень ЄС, встановленої Регламентом (ЄС) 2024/1143. Положення складається з двох статей: Стаття 1 затверджує зміну до специфікації продукту ЗГЗ “Спаржа Хуетор-Тахар”, а Стаття 2 встановлює, що Положення набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу. Ключові аспекти цього правового акта включають:
– Заявку на внесення змін було спочатку подано відповідно до попереднього Регламенту (ЄС) № 1151/2012, але опрацьовано за новою системою
– Зміну було опубліковано в Офіційному журналі Європейського Союзу для потенційних заперечень
– Протягом встановленого періоду жодних заяв про заперечення не надійшло
– Зміну було затверджено без будь-яких модифікацій до первісної заявки
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/135 від 21 січня 2025 року про реєстрацію географічного зазначення “Ġbejna tan-nagħaġ” (PDO) в реєстрі географічних зазначень Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1143 Європейського Парламенту та Ради
Це Імплементаційне Положення Комісії реєструє географічне зазначення “Ġbejna tan-nagħaġ” як Захищене Позначення Походження (PDO) в реєстрі географічних зазначень ЄС. Регламент впроваджує процес реєстрації цього мальтійського продукту в рамках нової системи географічних зазначень ЄС. Регламент складається з двох основних статей. Стаття 1 офіційно вносить “Ġbejna tan-nagħaġ” до реєстру географічних зазначень Союзу, а Стаття 2 встановлює, що регламент набуває чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу.
Процес реєстрації відбувся за стандартною процедурою, коли Мальта подала заявку відповідно до попереднього Регламенту (ЄС) № 1151/2012, яка потім була опрацьована згідно з новим Регламентом (ЄС) 2024/1143. Жодних заперечень щодо цієї реєстрації протягом встановленого періоду не надійшло, що дозволило Комісії продовжити реєстрацію.
Ключові аспекти цього регламенту включають:
– Реєстрація базується на новій системі географічних зазначень ЄС (Регламент 2024/1143)
– Заявка була спочатку подана відповідно до попереднього регламенту, але опрацьована за новими правилами
– Процес реєстрації завершено без жодних заперечень з боку інших сторін
– Захист поширюється на всі держави-члени ЄС
Регламент Ради (ЄС) 2025/173 від 27 січня 2025 року про впровадження Регламенту (ЄС) 2019/796 щодо обмежувальних заходів проти кібератак, які загрожують Союзу або його державам-членам
Цей Регламент Ради впроваджує зміни до рамкової структури обмежувальних заходів ЄС проти кібератак, додаючи трьох російських військових офіцерів до списку санкцій. Регламент конкретно спрямований на осіб, відповідальних за значні кібератаки проти комп’ютерних систем та сховищ класифікованої інформації Естонії у 2020 році. Регламент змінює Додаток I до Регламенту (ЄС) 2019/796, додаючи три нові записи в розділ «A. Фізичні особи». Перелічені особи є офіцерами військової частини 29155 Головного управління Генерального штабу Збройних сил Російської Федерації (ГРУ): Микола Олександрович Корчагін, Віталій Шевченко та Юрій Федорович Денисов.
Ключові положення деталізують, що ці особи були залучені до кібератак, спрямованих на збирання даних з систем багатьох естонських інституцій, зокрема інформації про політику кібербезпеки, державні кіберможливості, чутливі персональні дані та іншу класифіковану інформацію. Атаки були проведені з метою загрози безпеці Естонії та вплинули на її союзників і партнерів.
Регламент підкреслює, що ці кібератаки становлять значну зовнішню загрозу державі-члену, що обумовлює впровадження обмежувальних заходів. Кожен запис включає детальну ідентифікаційну інформацію про осіб, включаючи дату народження, громадянство, стать, їхній зв’язок з ГРУ, а також конкретні причини їх внесення до списку.
Регламент Виконавчої Комісії (ЄС) 2025/119 від 24 січня 2025 року про внесення змін до Регламенту виконання (ЄС) № 540/2011 щодо умов затвердження низькоризикової активної речовини – водного екстракту з пророщеного насіння солодкого люпину білого
Цей Регламент Виконавчої Комісії змінює умови затвердження низькоризикової активної речовини – водного екстракту з пророщеного насіння солодкого люпину білого, що використовується в засобах захисту рослин. Регламент конкретно оновлює технічні специфікації щодо максимального вмісту хінолізидинових алкалоїдів та встановлює лупанін як маркерну сполуку. Регламент змінює Регламент виконання (ЄС) № 540/2011 шляхом оновлення двох основних аспектів у Частині D додатка. По-перше, він встановлює специфічні вимоги до чистоти, включаючи вміст BLAD-білка 195-210 г/кг та максимальні рівні хінолізидинових алкалоїдів (0,05 г/кг загалом, при цьому лупанін спеціально обмежений до 0,035 г/кг). По-друге, він оновлює положення, що вимагають від держав-членів забезпечити належні інструкції з маркування та стабільності розведень.
Ключові положення включають:
– Встановлення специфічних максимальних рівнів вмісту хінолізидинових алкалоїдів
– Введення лупаніну як маркерної сполуки з визначеними обмеженнями
– Вимоги до держав-членів щодо зміни або скасування дозволів для невідповідних продуктів
– Перехідний період до 15 місяців для держав-членів з метою впровадження змін
– Детальні технічні специфікації для виробленої речовини
Імплементаційне Положення Комісії (ЄС) 2025/117 від 24 січня 2025 року про встановлення правил застосування Положення (ЄС) 2021/2282 щодо процедур спільних наукових консультацій з медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro
Це Положення встановлює детальні процедурні правила для спільних наукових консультацій з медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro в ЄС. Воно створює рамки співпраці між державами-членами, розробниками медичних технологій та експертними групами для обміну інформацією та надання рекомендацій щодо клінічних досліджень та оцінок. Структура Положення включає три основні компоненти: правила подання запитів на консультації, процедури вибору та консультування з експертами та зацікавленими сторонами, а також положення про обмін інформацією між відповідними сторонами під час проведення консультацій паралельно з експертними групами.
Ключові положення включають:
• Координаційна група повинна встановити щонайменше три періоди подання запитів на спільні наукові консультації на рік
• Розробники медичних технологій можуть подавати запити через ІТ-платформу в призначені періоди
• Детальний процес вибору та залучення окремих експертів, включаючи пацієнтів та клінічних спеціалістів
• Вимоги до документації та обміну інформацією між сторонами
• Правила поводження з персональними даними та дотримання професійної таємниці
• Спеціальні процедури для паралельних консультацій з експертними групами
Найважливіші операційні аспекти включають:
• Обов’язкове використання стандартизованих шаблонів та HTA ІТ-платформи для всіх комунікацій
• Чіткі часові рамки для подання та перегляду документації
• Детальні вимоги до зустрічей між розробниками та експертами
• Спеціальні положення щодо захисту конфіденційної інформації та персональних даних
• 15-річний термін зберігання відповідної документації
Рішення № 3/2024 Спільного комітету ЄС-CTC від 5 листопада 2024 року щодо внесення змін до Додатків III та IIIa до Конвенції про спільну транзитну процедуру стосовно приєднання Грузії [2025/174]
Це Рішення вносить зміни до Конвенції про спільну транзитну процедуру у зв’язку з приєднанням Грузії. Акт головним чином стосується оновлення форм гарантій та додавання грузинських мовних версій різних митних термінів і посилань, що використовуються в Конвенції. Рішення складається з двох основних статей та розширеного Додатку. Стаття 1 запроваджує зміни до Додатків III та IIIa Конвенції. Стаття 2 встановлює часові рамки застосування та перехідний період для використання наявних форм.
Додаток містить детальні модифікації кількох форм гарантій (C1, C2, C4) та додає грузинські переклади різних митних термінів у Додатку IIIa. Основні зміни включають:
– Додавання Грузії до списку країн у формах гарантій
– Оновлення максимальних сум та умов для різних типів гарантій
– Включення грузинських мовних версій стандартної митної термінології
– Встановлення перехідних положень для наявних форм до 30 червня 2026 року
Ключові положення для практичної реалізації включають:
– Рішення застосовується з дати, коли Грузія стане договірною стороною
– Наявні форми гарантій можуть використовуватися до 30 червня 2026 року з необхідними адаптаціями
– Нові форми гарантій повинні включати Грузію до списку країн-учасниць
– Вся митна документація повинна передбачати грузинські мовні версії
