[:uk]
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2699
Стаття 1: Предмет регулювання
Встановлює детальні процедурні правила для співпраці та обміну інформацією між Групою координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (Група координації), секретаріатом ОТЗОЗ та Європейським агентством лікарських засобів (EMA) щодо спільних клінічних оцінок та спільних наукових консультацій. Співпраця охоплює:
- Планування та прогнозування спільних клінічних оцінок і консультацій.
- Виявлення пацієнтів, клінічних експертів та інших відповідних експертів.
- Горизонтальні наукові та технічні питання.
- Безпеку та захист спільної конфіденційної інформації.
Стаття 2: Обмін інформацією для планування та прогнозування
Зобов’язує EMA надавати секретаріату ОТЗОЗ до 30 квітня кожного року:
- Деталі щодо майбутніх подань заяв на отримання початкового дозволу на маркетинг лікарських засобів, включаючи такі аспекти, як непатентовані назви, назви розробників, терапевтичні показання, критерії відповідності, відповідність схемі PRIME та очікувані дати подання.
- Інформацію про медичні пристрої, які, ймовірно, підлягатимуть спільним клінічним оцінкам, включаючи тип пристрою, призначення, протипоказання, цільові популяції та етапи розробки.
Крім того, EMA повинна надавати оновлення, що стосуються звітів про новітні технології охорони здоров’я.
Стаття 3: Вибір медичних пристроїв для спільної клінічної оцінки
Вимагає, щоб EMA надавала секретаріату ОТЗОЗ інформацію про медичні та інвітро діагностичні пристрої, що проходять процедури наукового висновку. Це включає назви пристроїв, типи, виробників, уповноважені органи та рішення або висновки експертних груп. Звіти повинні подаватися щокварталу до 15-го дня після закінчення кожного кварталу, починаючи з 1 січня 2024 року.
Стаття 4: Обмін інформацією з Групою координації та підгрупами
Після отримання інформації від EMA, секретаріат ОТЗОЗ повинен розподілити її між підгрупою EHT або Групою координації, як це доречно, для підготовки річних робочих програм та звітів про новітні технології охорони здоров’я. Підгрупа EHT також може консультуватися з EMA під час підготовки цих звітів.
Стаття 5: Виявлення окремих експертів
Встановлює, що EMA повинна надавати секретаріату ОТЗОЗ інформацію про потенційних експертів, включаючи імена, контактні дані та сфери експертизи, за запитом. Протоколи засідань та оцінювальні звіти повинні зазначати участь будь-якого експерта у відповідних оцінках. Обробка персональних даних регулюється Регламентом (ЄС) 2018/1725, де Комісія є контролером даних. Зберігання даних для не обраних експертів обмежено трьома роками.
Стаття 6: Обмін горизонтальною науковою та технічною інформацією
Гарантує, що Група координації та її підгрупи обмінюються інформацією з EMA з наукових та технічних питань, пов’язаних зі спільними оцінками та консультаціями. Ці обміни повинні здійснюватися секретаріатом ОТЗОЗ та не включати окремі оцінки технологій охорони здоров’я. Група координації може залучати мережу зацікавлених сторін ОТЗОЗ до цих обмінів.
Стаття 7: Безпечний обмін інформацією
Зобов’язує секретаріат ОТЗОЗ та EMA використовувати ІТ-платформу ОТЗОЗ, безпечну систему обміну інформацією, для всіх спільних клінічних оцінок та наукових консультацій. Платформа повинна відповідати суворим технічним та безпековим специфікаціям для забезпечення захисту даних та їхньої взаємодії.
Стаття 8: Захист конфіденційної інформації
Вказує, що інформація з EMA повинна використовуватися виключно для спільних оцінок та консультацій. EMA повинна зазначити рівень захисту для спільно використовуваної інформації, а секретаріат ОТЗОЗ повинен призначити принаймні еквівалентні рівні захисту перед її обміном з Групою координації або її підгрупами. Члени повинні впроваджувати технічні та організаційні заходи для підтримки конфіденційності та негайно повідомляти про будь-які порушення.
Стаття 9: Невиконання зобов’язань щодо професійної таємниці
Окреслює процедури у разі порушення професійної таємниці членом Групи координації або експертом, включаючи сповіщення, запити на роз’яснення, можливе виключення з спільної роботи на термін до двох років та застосування заходів з боку секретаріату ОТЗОЗ.
Стаття 10: Вступ в силу
Встановлює, що Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу та застосовується з 12 січня 2025 року. Він є обов’язковим та безпосередньо застосовним у всіх державах-членах.[:]
