Огляд останніх регуляцій ЄС
Регламент Комісії (ЄС) 2024/2789
Цей регламент встановлює закриття риболовлі для синього тріски у визначених водах через вичерпання риболовної квоти, виділеної Ірландії. Він забороняє суднам, зареєстрованим в Ірландії, рибалити на синього тріску з визначеної дати, водночас дозволяючи певні дії, пов’язані з раніше виловленою рибою. Регламент забезпечує сталий менеджмент риболовлі в межах Союзу.
Виконавчий регламент Ради (ЄС) 2024/2761
Цей регламент вносить зміни до існуючих заходів, що стосуються обмежувальних дій проти Росії. Він зобов’язує центральні депозитарії цінних паперів вносити значну частину своїх прибутків на фінансову допомогу Україні, зміцнюючи підтримку ЄС на фоні триваючих геополітичних напружень. Він містить положення про механізм співпраці з кредитування, спрямоване на полегшення неповертаної фінансової допомоги для України.
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2024/2770
Цей регламент вносить зміни до існуючих регламентів щодо критеріїв біорозкладності полімерів, що використовуються в добривах ЄС. Він встановлює конкретні еталони біорозкладності для ґрунтового та водного середовища, вводить методи тестування та містить вимоги до маркування для підвищення екологічної сталості в сільському господарстві, водночас надаючи виробникам перехідний період для виконання вимог.
Регламент (ЄС) 2024/2773
Цей регламент встановлює Механізм кооперації з кредитування України, надаючи рамки для виняткової макрофінансової допомоги Україні в умовах триваючого конфлікту. Він визначає умови отримання кредитів та підтримки, забезпечуючи дотримання демократичних принципів і дозволяючи структуровану фінансову допомогу, спрямовану на відновлення та стабілізацію України.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2750
Цей регламент надає авторизацію для сімейства біоцидних продуктів ‘LANXESS CMIT/MIT’, детально описуючи типи продуктів, які він покриває, та активні речовини, що використовуються. Він встановлює вимоги до дотримання стандартів безпеки та окреслює відповідальність виробника, водночас зміцнюючи гармонізацію регуляцій біоцидних продуктів в межах ЄС.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2745
Цей регламент зосереджується на управлінні конфліктами інтересів у рамках оцінки технологій охорони здоров’я. Він вимагає від представників заявляти про свої інтереси, встановлює процедури оцінки цих заяв, а також запроваджує заходи прозорості для забезпечення цілісності оцінок технологій охорони здоров’я в межах ЄС.
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2024/2769
Цей регламент доповнює існуюче законодавство щодо будівельних продуктів, впроваджуючи нові системи оцінки та верифікації, що зосереджуються на екологічній сталості. Він встановлює нову систему AVCP 3+ та вносить зміни до відповідних додатків, покращуючи рамки для оцінки продуктивності будівельних продуктів на ринку ЄС.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Огляд Регламенту Комісії (ЄС) 2024/2789
Регламент Комісії (ЄС) 2024/2789, прийнятий 24 жовтня 2024 року, встановлює закриття риболовлі на синього мерлуза у визначених водах. Цей регламент є прямою відповіддю на вичерпання риболовної квоти, виділеної Ірландії для запасів синього мерлуза у водах Сполученого Королівства, Союзу та міжнародних водах, зокрема в зонах 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e, 12 і 14.
Основні положення
Стаття 1: Вичерпання квоти
У цій статті стверджується, що риболовна квота, виділена Ірландії для синього мерлуза, вважається вичерпаною з дати, зазначеної в додатку до регламенту. Це встановлює правову основу для подальших заборон на риболовні діяльності.
Стаття 2: Заборони
Друга стаття викладає конкретні заборони щодо риболовлі на синього мерлуза:
- Заборона на риболовлю: Судна, що плавають під прапором або зареєстровані в Ірландії, забороняється риболовля на синього мерлуза з дати, зазначеної в додатку. Це включає пошук, ловлю, встановлення або витягування риболовних знарядь для цього запасу.
- Дозволені дії до закриття: Дії, такі як транспортування, утримання на борту, обробка на борту, передача, утримання в клітках, годування та вивантаження риби та продукції рибальства з уловів, зроблених до дати закриття, дозволені.
- Небажані улови: Будь-які небажані улови синього мерлуза повинні бути утримані на борту, зафіксовані, вивантажені та враховані в квотах відповідно до існуючих регламентів.
Стаття 3: Вступ в силу
Цей регламент набирає чинності наступного дня після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу, забезпечуючи, таким чином, швидке введення в дію заборон.
Деталі додатку
Додаток надає детальну інформацію про:
- Член держави: Ірландія
- Запас: WHB/1X14 (включаючи WHB/*05-F. і WHB/*NZJM1)
- Вид: Синій мерлуз (Micromesistius poutassou)
- Зона: Води Сполученого Королівства, Союзу та міжнародні води 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e, 12 і 14
- Дата закриття: 1 липня 2024 року
Цей регламент є обов’язковим в цілому і безпосередньо застосовним у всіх державах-членах, підкреслюючи зобов’язання щодо сталого управління рибним господарством у рамках ЄС.
ВИКОНАВЧИЙ РЕГЛАМЕНТ (ЄС) 2024/2761
Цей регламент, прийнятий Радою Європейського Союзу 24 жовтня 2024 року, вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 833/2014, який стосується обмежувальних заходів у відповідь на дії Росії, що дестабілізують ситуацію в Україні. Регламент особливо зосереджений на фінансових внесках від центральних депозитаріїв цінних паперів, які управляють резервами та активами Центрального банку Росії, зокрема тими, що перевищують 1 мільйон євро.
Основні положення
1. Фінансові внески
Регламент включає вимогу до центральних депозитаріїв цінних паперів вносити 99,7% своїх чистих прибутків, отриманих з 15 лютого 2024 року внаслідок впровадження обмежувальних заходів проти Росії. Ці внески детально викладені в Додатку XLI Регламенту (ЄС) № 833/2014 і спрямовані на задоволення значних фінансових потреб України, що виникають внаслідок триваючого конфлікту.
2. Механізм співпраці з кредитування України
Регламент визначає Механізм співпраці з кредитування України як інструмент витрат Союзу, який призначений для сприяння безповоротній фінансовій допомозі Україні. Цей механізм має на меті допомогти Україні у погашенні макрофінансових кредитів, наданих Союзом, та додаткових кредитів від партнерів G7.
3. Розподіл коштів
Кошти, що перераховуються до бюджету Союзу відповідно до статті 1a(11) Рішення 2014/512/CFSP, повинні бути розподілені для Механізму співпраці з кредитування України. Цей розподіл має на меті підтримку України у задоволенні її бюджетних потреб і сприяння відновленню та реконструкції.
4. Майбутні платежі
Регламент застосовується до другого піврічного платежу фінансового внеску, зробленого в 2025 році, і всіх наступних платежів. Він встановлює рамки для постійної фінансової підтримки Україні в рамках подолання наслідків конфлікту.
5. Обов’язковий характер
Регламент є обов’язковим в цілому і безпосередньо застосовним у всіх державах-членах, забезпечуючи єдиний підхід до впровадження цих фінансових заходів в усій ЄС.
Висновок
Виконавчий регламент Ради (ЄС) 2024/2761 є продовженням зобов’язання Європейського Союзу щодо надання фінансової підтримки Україні на фоні триваючої кризи. Вимагаючи фінансових внесків від російських центральних депозитаріїв цінних паперів та встановлюючи механізми для кредитної підтримки, регламент має на меті зміцнити зусилля України щодо відновлення та задовольнити її суттєві фінансові потреби.
Огляд Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2770
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2024/2770 вносить зміни до Регламенту (ЄС) 2019/1009 щодо критеріїв біорозкладності для покриттів і полімерів утримання води, які використовуються в добривах ЄС.
Основні положення
1. Передумови та контекст
Цей регламент стосується використання полімерів у добривах ЄС, зокрема тих, що діють як покриття для контролю вивільнення поживних речовин і агентів утримання води. Мета полягає у зменшенні втрат поживних речовин та покращенні сталого використання води в сільському господарстві, забезпечуючи при цьому екологічну безпеку.
2. Критерії біорозкладності
Регламент встановлює специфічні критерії біорозкладності для полімерів як у ґрунтовому, так і у водному середовищах:
- Біорозкладність у ґрунті: Полімери повинні досягти остаточної деградації або мінералізації щонайменше 90% протягом 48 місяців, з можливістю прискореного тестування при 37°C за певних умов.
- Біорозкладність у воді: Встановлені критерії забезпечують, що полімери розкладаються достатньо протягом 12 місяців, але на такому рівні, що дозволяє їм зберігати свої функціональні властивості протягом їх призначеного використання.
3. Методи тестування
Для демонстрації відповідності цим критеріям біорозкладності передбачено конкретні методи тестування, включаючи:
- EN ISO 17556:2019 для біорозкладності в ґрунті.
- EN/ISO 14851:2019 та EN/ISO 14852:2021 для біорозкладності у воді.
4. Екологічні проблеми
Існують занепокоєння щодо екологічного впливу синтетичних полімерів, які повільно розкладаються і можуть накопичуватися в екосистемах. Регламент має на меті зменшити ці ризики, забезпечуючи, щоб у добривах використовувалися лише біорозкладні полімери.
5. Маркування та інструкції з використання
Регламент передбачає вимоги до маркування, щоб інформувати користувачів про безпечне застосування добрив, включаючи підтримку буферних зон біля водних об’єктів для запобігання витоку полімерів у водні середовища.
6. Перехідні положення
Щоб дати виробникам час на адаптацію до нових вимог, зміни набирають чинності 17 жовтня 2028 року, відповідно до термінів застосування Регламенту (ЄС) 2023/2055.
7. Зміни до існуючих регламентів
Додатки II та III Регламенту (ЄС) 2019/1009 змінюються, щоб включити нові критерії біорозкладності та методи тестування, забезпечуючи узгодженість з більшою регуляторною структурою для добрив ЄС.
Цей регламент є значним кроком у приведенні сільськогосподарської практики у відповідність до цілей екологічної стійкості в рамках ЄС, особливо в контексті Стратегії “Від ферми до столу”.
Огляд Регламенту (ЄС) 2024/2773
Регламент (ЄС) 2024/2773 встановлює рамки для Механізму співпраці з кредитування України та надає виняткову макрофінансову допомогу Україні, спрямовану на вирішення значних фінансових викликів, які виникають внаслідок триваючого конфлікту через агресію Росії. Основні положення та структура регламенту наведені нижче.
Загальні положення
Стаття 1 встановлює предмет регламенту, зосереджуючи увагу на створенні Механізму співпраці з кредитування України (далі – “Механізм”) та наданні виняткової макрофінансової допомоги Україні через кредит (далі – “Кредит МФА”).
Стаття 2 визначає ключові терміни, включаючи “підтримка Союзу”, яка охоплює як Кредит МФА, так і безповоротну фінансову підтримку, надану в рамках Механізму, а також “двосторонній кредит”, що означає кредити, надані третіми країнами спеціально Україні.
Механізм співпраці з кредитування України
Стаття 3 формулює мету Механізму, яка полягає в наданні безповоротної фінансової підтримки для допомоги Україні у погашенні Кредиту МФА та відповідних двосторонніх кредитів. Він призначений для забезпечення рівного доступу до ресурсів як для двосторонніх кредиторів, так і для Союзу.
Стаття 4 викладає фінансування Механізму, яке буде фінансуватися за рахунок внесків з різних джерел, включаючи суми, перераховані відповідно до існуючих регламентів ЄС, а також внески від держав-членів або третіх країн.
Стаття 5 детально описує доступну підтримку в рамках Механізму, вказуючи, що безповоротна фінансова підтримка буде пропорційно розподілена для допомоги у погашенні Кредиту МФА та відповідних двосторонніх кредитів.
Право на отримання підтримки та реалізація
Стаття 6 надає рамки для оцінки Комісією двосторонніх кредитів, встановлюючи критерії права на отримання, включаючи терміни укладення кредитних угод та вимогу про повне використання кредиту Україні до зазначеної дати.
Стаття 7 передбачає, що безповоротна фінансова підтримка в рамках Механізму є умовною і залежить від укладення угоди про її реалізацію (далі – “Угода УЛК”) з Україною, яка визначатиме зобов’язання та оперативні деталі для виплат.
Стаття 8 обговорює процес виплати безповоротної фінансової підтримки, дозволяючи Україні подавати заявки на кошти двічі на рік, при цьому Комісія оцінює ці заявки на відповідність різним умовам.
Макрофінансова допомога
Розділ III стосується макрофінансової допомоги, уточнюючи, що Кредит МФА має на меті покриття фінансових потреб України та визначаючи умови, за яких він буде наданий (Стаття 9). Максимальна сума Кредиту МФА становить 35 мільярдів євро, з можливістю коригування в залежності від загальної кількості затверджених кредитів (Стаття 10).
Стаття 11 встановлює попередні умови для отримання підтримки, підкреслюючи необхідність дотримання Україною демократичних принципів та прав людини. Комісія буде контролювати дотримання цих попередніх умов перед виплатою коштів.
Стаття 12 описує меморандум про взаєморозуміння (MoU), який пов’язуватиме політичні умови з Кредитом МФА, забезпечуючи узгодженість з більш широкими цілями відновлення та модернізації України.
Стаття 13 описує процес, за яким Україна може запитувати виплати коштів, що залежать від виконання встановлених умов та задовільного прогресу за політичними зобов’язаннями.
Стаття 14 дозволяє Комісії залучати кошти для фінансування Кредиту МФА з конкретними положеннями щодо фінансового управління та оцінки ризиків.
Стаття 15 деталізує вимоги до Угоди про Кредит МФА, включаючи умови дострокового погашення та обов’язки обох сторін у процесі управління кредитом.
Остаточні положення
Стаття 17 визначає обов’язок Комісії інформувати Європейський Парламент і Раду про виконання регламенту, включаючи щорічні звіти та оцінки ефективності наданої допомоги.
Нарешті, Стаття 18 зазначає, що регламент набирає чинності негайно після публікації, підкреслюючи терміновість ситуації в Україні та необхідність термінової підтримки.
Цей регламент відображає зобов’язання Європейського Союзу щодо надання значної фінансової допомоги Україні в умовах триваючої кризи, сприяючи її відновленню та довгостроковій стабільності.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2750
Цей регламент надає авторизацію Союзу для біоцидної продукції родини “LANXESS CMIT/MIT” відповідно до Регламенту (ЄС) № 528/2012. Це рішення стало результатом заяви, поданої компанією Lanxess Deutschland GmbH, яка була оцінена компетентним органом Нідерландів і далі проаналізована Європейським агентством з хімікатів (ECHA).
Основні положення:
- Обсяг авторизації: Регламент авторизує родину біоцидних продуктів “LANXESS CMIT/MIT” для конкретних типів продуктів, включаючи консервуючі засоби для продуктів під час зберігання, рідин для охолодження і обробки, слиміциди та консервуючі засоби для робочих або ріжучих рідин.
- Активна речовина: Родина продуктів містить суміш 5-хлоро-2-метил-2H-ізотіазол-3-ону та 2-метил-2H-ізотіазол-3-ону (CMIT/MIT) як активну речовину, яка включена до списку затверджених активних речовин Союзу.
- Дійсність авторизації: Авторизація Союзу, номер EU-0031652-0000, є дійсною з 17 листопада 2024 року до 31 жовтня 2034 року, і підлягає дотриманню резюме характеристик біоцидної продукції, наданого в додатку.
- Відповідність та оцінка: Регламент підтверджує, що продукт відповідає умовам, викладеним у статті 19(1) та (6) Регламенту (ЄС) № 528/2012, підтверджуючи його право на авторизацію Союзу на основі оцінок та звітів, поданих компетентним органом і ECHA.
- Обов’язковий характер: Цей регламент є обов’язковим в цілому і безпосередньо застосовним у всіх державах-членах, підкреслюючи гармонізацію регулювання біоцидних продуктів в ЄС.
Резюме характеристик продукту (SPC):
| Тип(и) продукту | Власник авторизації | Дата закінчення терміну |
|---|---|---|
| PT06, PT11, PT12, PT13 | Lanxess Deutschland GmbH | 31 жовтня 2034 року |
Показники небезпеки та запобіжні заходи:
Регламент містить специфічні показники небезпеки, що вказують на те, що продукт може викликати важкі опіки шкіри та пошкодження очей, а також є дуже токсичним для водних організмів з тривалими наслідками. Запобіжні заходи включають носіння відповідного захисного обладнання та забезпечення безпечного видалення продукту та його упаковки.
Висновок:
Цей регламент є значним кроком у затвердженні біоцидних продуктів в ЄС, забезпечуючи, що родина “LANXESS CMIT/MIT” відповідає необхідним стандартам безпеки та ефективності. Він викладає обов’язки виробника та умови, за яких продукт може бути реалізований та використаний в ЄС.
Огляд Виконавчого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2745
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2745, прийнятий 25 жовтня 2024 року, встановлює рамки для управління конфліктами інтересів у спільній роботі Координаційної групи держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (HTA) та її підгруп. Цей регламент є важливим компонентом більшого Регламенту (ЄС) 2021/2282, мета якого полягає в покращенні співпраці між державами-членами щодо технологій охорони здоров’я.
Основні положення
Декларація інтересів (DOI)
Представники та окремі експерти, які беруть участь у спільній роботі HTA, повинні подати підписану Декларацію інтересів (DOI) та резюме (CV). DOI повинна детально описувати будь-які фінансові чи інші інтереси, пов’язані з промисловістю розробників технологій охорони здоров’я. Ця декларація є важливою для оцінки потенційних конфліктів інтересів, які можуть вплинути на їхню непідкупність.
Оцінка DOI
Європейська Комісія відповідає за оцінку задекларованих інтересів у DOI. Якщо виявиться, що задекларований інтерес становить конфлікт інтересів, відповідний представник або експерт буде виключений з участі у спільній роботі. Процес оцінки включає термін у 15 робочих днів для завершення, з можливістю запиту додаткової інформації.
Оновлення DOI
DOI повинні оновлюватися щорічно або щоразу, коли виникають зміни в обставинах. Невиконання цього може призвести до заборони участі особи у спільній роботі.
Публічна доступність DOI
Для забезпечення прозорості DOI та відповідні кваліфікації представників будуть загальнодоступними на ІТ-платформі HTA протягом усього часу їх участі та протягом одного року після завершення будь-якої спільної роботи для окремих експертів.
Управління конфліктами інтересів
Регламент викладає конкретні дії, які мають бути вжиті у випадках, коли виявлено конфлікти інтересів. Це включає можливе виключення осіб з участі на основі їх задекларованих інтересів, особливо якщо у них є поточні або нещодавні зв’язки з розробниками технологій охорони здоров’я. Встановлюються також періоди охолодження для таких ролей, як голова або спільний голова Координаційної групи та її підгруп.
Обов’язки секретаріату HTA
Секретаріат HTA відповідає за забезпечення дотримання правил щодо конфлікту інтересів та забезпечення того, щоб особи з задекларованими конфліктами не брали участі у відповідних оцінках або консультаціях.
Питання захисту даних
Регламент вимагає, щоб особисті дані, оброблені через ІТ-платформу HTA, оброблялися відповідно до законодавства про захист даних, включаючи положення щодо зберігання та перегляду особистих даних, пов’язаних з DOI та CV.
Вступ в силу
Цей регламент набирає чинності 12 січня 2025 року, узгоджуючи його з реалізацією Регламенту (ЄС) 2021/2282.
Висновок
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2745 встановлює структурований підхід до управління конфліктами інтересів у рамках HTA, сприяючи прозорості та непідкупності в оцінках технологій охорони здоров’я по всьому Європейському Союзу.
Огляд Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2024/2769
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2024/2769 доповнює Регламент (ЄС) № 305/2011, встановлюючи системи для оцінки та перевірки постійності виконання будівельних продуктів, особливо зосереджуючи увагу на їх основних характеристиках, пов’язаних з екологічною стійкістю. Він вводить нову систему Оцінки та Перевірки Постійності Виконання (AVCP) 3+, яка розроблена для врахування досягнень у технологіях та моделювальних підходах до оцінки будівельних продуктів.
Основні положення
Стаття 1: Мета та сфера застосування
Ця стаття визначає мету регламенту, зокрема, забезпечення відповідності будівельних продуктів вимогам щодо екологічної стійкості, що включає всебічну оцінку їхнього впливу на довкілля.
Стаття 2: Визначення термінів
Регламент надає визначення ключових термінів, які використовуються в контексті екологічної стійкості та оцінки будівельних продуктів.
Стаття 3: Оцінка продукції
Ця стаття описує вимоги до проведення оцінки будівельних продуктів, які включають проведення тестів на відповідність з екологічними стандартами.
Стаття 4: Перевірка постійності виконання
Регламент встановлює процедури для перевірки постійності виконання будівельних продуктів, що передбачає регулярні перевірки на відповідність вимогам.
Стаття 5: Взаємозв’язок з іншими нормативно-правовими актами
Ця стаття підкреслює необхідність узгодження нових вимог з існуючими нормативно-правовими актами ЄС.
Стаття 6: Вступ у силу
Регламент набирає чинності з моменту його публікації, забезпечуючи швидке впровадження нових норм.
Висновок
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2024/2769 є важливим кроком у напрямку забезпечення екологічної стійкості будівельних продуктів у ЄС, відповідаючи на виклики сучасності в контексті сталого розвитку.1: Оцінка та Верифікація
Ця стаття зобов’язує провести оцінку та верифікацію будівельних продуктів щодо їхньої постійності виконання стосовно екологічної сталості на основі систем, викладених в Додатку I до регламенту.
Стаття 2: Зміни до Додатку V
Додаток V Регламенту (ЄС) № 305/2011 змінено для впровадження нової системи AVCP 3+. Ця зміна визначає завдання, необхідні для оцінки та верифікації постійності виконання будівельних продуктів, коли використовуються методи збору даних, припущення та моделювання.
Стаття 3: Вступ в силу
Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу і є обов’язковим у повному обсязі для всіх держав-членів.
Додаток I: Системи Оцінки та Верифікації
Додаток I визначає системи AVCP, що застосовуються до будівельних продуктів на основі їхніх основних характеристик, пов’язаних з екологічною сталістю. Регламент визначає дві категорії:
- Рядок 1: Продукти з відповідною європейською правовою основою, які підтверджують певний рівень виконання без необхідності тестування або розрахунків, підпадають під систему AVCP 4.
- Рядок 2: Продукти, що не входять до Рядка 1, оцінюються за новою системою AVCP 3+.
Додаток II: Детальні Зміни до Додатку V
Додаток II містить деталі змін, внесених до Додатку V Регламенту (ЄС) № 305/2011:
- Пункт 1.4a: Вводить систему AVCP 3+, яка включає вимоги для виробників оцінювати виконання продукту через збір даних, припущення та моделювання, разом із контролем виробництва на заводі.
- Обов’язки з Валідації: Повідомлене орган оцінки валідації відповідає за видачу звітів про валідацію на основі валідації вхідних значень, припущень, відповідності правилам і валідації оцінки та процесів виробника.
- Пункт 1.6: Уточнює, що будівельні продукти з Європейською технічною оцінкою не вимагатимуть подальшої оцінки виконання від повідомлених органів або виробників у рамках певних систем.
- Нові Визначення: Регламент включає визначення для “органу оцінки валідації” та вводить “екологічну сталість” як основну характеристику.
У цілому, цей регламент має на меті підвищити сталий розвиток будівельних продуктів на європейському ринку, забезпечуючи можливість виробникам ефективно оцінювати й верифікувати екологічну продуктивність своїх продуктів, а також сприяючи конкурентоспроможності та відповідності в будівельному секторі.
