[:uk]
Огляд останніх регуляцій ЄС
Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730
Цей регламент встановлює закриття риболовлі для середземноморського альбакора в Середземному морі, зокрема, спрямоване на судна, зареєстровані в Італії. Він оголошує, що риболовецька квота, надана Італії для цього запасу на 2024 рік, вичерпана, що забороняє будь-які риболовні дії щодо середземноморського альбакора італійськими судами після зазначеної дати. Це включає не лише ловлю, але й утримання, переміщення, переробку або висадку будь-якої риби з цього запасу після вичерпання. Регламент має на меті запобігання перенаселенню та забезпечення сталого розвитку запасів середземорського альбакора. Положення набирають чинності одразу після публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу, зобов’язуючи до швидкого дотримання всіх держав-членів. Додаток містить деталі закриття, включаючи рибний запас, географічну зону та дату закриття риболовних дій.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2699
Цей регламент встановлює детальні процедурні правила для співпраці та обміну інформацією між Групою координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (HTA), секретаріатом HTA та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) щодо спільних клінічних оцінок та наукових консультацій. Він зобов’язує EMA надавати секретаріату HTA необхідну інформацію про майбутні подання лікарських засобів та медичних пристроїв, які можуть підлягати оцінці. EMA також зобов’язана інформувати секретаріат HTA про медичні пристрої, що проходять процедури наукової оцінки, з обов’язком звітування щокварталу. Регламент підкреслює безпечний обмін інформацією через спеціальну ІТ-платформу, забезпечуючи конфіденційність обмінюваної інформації. Він описує заходи для врегулювання випадків порушення конфіденційності та встановлює, що регламент набирає чинності через двадцять днів після публікації та буде застосовуватися з 12 січня 2025 року.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730 від 17 жовтня 2024 року, що встановлює закриття рибальства для середземноморського албакора в Середземному морі для суден під прапором Італії
Регламент Комісії (ЄС) 2024/2730, прийнятий 17 жовтня 2024 року, встановлює закриття рибальства для середземноморського албакора в Середземному морі, зокрема для суден під прапором Італії. Регламент ґрунтується на Договорі про функціонування Європейського Союзу та відповідає Регламенту Ради (ЄС) № 1224/2009, який визначає контрольну систему для забезпечення дотримання спільної рибальської політики.
Основні положення
Стаття 1 – Вичерпання квоти
Ця стаття зазначає, що рибальська квота, виділена Італії для запасу середземноморського албакора на 2024 рік, вважається вичерпаною з дати, зазначеної в додатку до регламенту. Це свідчить про те, що італійські судна досягли свого ліміту для рибальства цього конкретного запасу на поточний рік.
Стаття 2 – Заборони
Згідно з цією статтею, суднам, зареєстрованим в Італії, забороняється здійснювати будь-які риболовні дії для запасу середземноморського албакора після зазначеної дати в додатку. Заборона включає утримання на борту, переміщення, перевантаження або розвантаження будь-якої риби з цього запасу, виловленої після дати вичерпання квоти. Ця міра має на меті запобігти надмірному вилову та забезпечити сталий розвиток рибних запасів.
Стаття 3 – Вступ в силу
Регламент набирає чинності на наступний день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу, що робить його негайно обов’язковим та застосовним у всіх державах-членах. Це забезпечує швидке виконання заборон на риболовлю для захисту запасу середземноморського албакора.
Резюме додатку
Додаток уточнює деталі закриття, включаючи державу-члена (Італія), рибний запас (середземноморський албакор), вид (Thunnus alalunga), географічну зону (Середземне море) та дату закриття риболовлі (21 вересня 2024 року).
Цей регламент підкреслює зобов’язання Європейської Комісії щодо сталого управління рибальством у Середземному морі, наголошуючи на необхідності дотримання встановлених квот для запобігання виснаженню морських ресурсів.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2699 від 18 жовтня 2024 року, що встановлює, відповідно до Регламенту (ЄС) 2021/2282 Європейського парламенту та Ради, детальні процедурні правила для співпраці Групи з координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я та Комісії з Європейським агентством з лікарських засобів у формі обміну інформацією щодо спільної клінічної оцінки лікарських засобів і медичних виробів, а також медичних виробів для діагностики in vitro та спільної наукової консультації щодо лікарських засобів і медичних виробів
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2024/2699
Стаття 1: Предмет регулювання
Встановлює детальні процедурні правила для співпраці та обміну інформацією між Групою з координації держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (Група координації), секретаріатом HTA та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) щодо спільних клінічних оцінок та спільних наукових консультацій. Співпраця охоплює:
- Планування та прогнозування спільних клінічних оцінок та консультацій.
- Визначення пацієнтів, клінічних експертів та інших відповідних експертів.
- Горизонтальні наукові та технічні питання.
- Безпеку та захист спільної конфіденційної інформації.
Стаття 2: Обмін інформацією для планування та прогнозування
Вимагає від EMA надавати секретаріату HTA до 30 квітня кожного року:
- Деталі про майбутні подання початкових заявок на отримання дозволу на маркетинг для лікарських засобів, включаючи такі аспекти, як непатентовані назви, назви розробників, терапевтичні показання, критерії відповідності, відповідність схемі PRIME та очікувані дати подання.
- Інформацію про медичні вироби, які, ймовірно, підлягатимуть спільним клінічним оцінкам, включаючи тип виробу, призначення, протипоказання, цільові популяції та етапи розробки.
Крім того, EMA повинна надавати оновлення, що стосуються звітів про нові технології охорони здоров’я.
Стаття 3: Вибір медичних виробів для спільної клінічної оцінки
Вимагає від EMA надавати секретаріату HTA інформацію про медичні та діагностичні in vitro вироби, що проходять процедури наукового висновку. Це включає назви виробів, типи, виробників, уповноважені органи та рішення або висновки експертних панелей. Звіти повинні надсилатися щоквартально до 15-го дня після закінчення кожного кварталу, починаючи з 1 січня 2024 року.
Стаття 4: Обмін інформацією з Групою координації та підгрупами
Отримавши інформацію від EMA, секретаріат HTA повинен розповсюдити її до підгрупи EHT або Групи координації, якщо це необхідно для підготовки річних робочих програм та звітів про нові технології охорони здоров’я. Підгрупа EHT також може консультуватися з EMA під час підготовки цих звітів.
Стаття 5: Визначення окремих експертів
Встановлює, що EMA повинна надавати секретаріату HTA інформацію про потенційних експертів, включаючи імена, контактні дані та сфери експертизи, за запитом. Протоколи засідань та звіти з оцінки повинні зазначати участь будь-якого експерта у відповідних оцінках. Обробка персональних даних регулюється Регламентом (ЄС) 2018/1725, при цьому Комісія виступає як контролер даних. Термін зберігання даних для не обраних експертів обмежується трьома роками.
Стаття 6: Обмін горизонтальною науковою та технічною інформацією
Гарантує, що Група координації та її підгрупи обмінюються інформацією з EMA з наукових та технічних питань, пов’язаних зі спільними оцінками та консультаціями. Цей обмін має бути сприянням секретаріату HTA і виключати індивідуальні оцінки технологій охорони здоров’я. Група координації може залучати мережу зацікавлених сторін HTA до цих обмінів.
Стаття 7: Безпечний обмін інформацією
Вимагає, щоб секретаріат HTA та EMA використовували платформу ІТ HTA, безпечну систему обміну інформацією, для всіх спільних клінічних оцінок та наукових консультацій. Платформа повинна відповідати суворим технічним і безпековим вимогам для забезпечення захисту даних та інтероперабельності.
Стаття 8: Захист конфіденційної інформації
Вказує, що інформація з EMA повинна використовуватися виключно для спільних оцінок та консультацій. EMA повинна позначити рівень захисту для спільної інформації, а секретаріат HTA повинен призначити принаймні еквівалентні рівні захисту перед обміном з Групою координації або її підгрупами. Члени зобов’язані впроваджувати технічні та організаційні заходи для підтримки конфіденційності та негайно повідомляти про будь-які порушення.
Стаття 9: Невиконання зобов’язань щодо професійної таємниці
Окреслює процедури у разі порушення професійної таємниці членом Групи координації або експертом, включаючи повідомлення, запити на роз’яснення, можливе виключення з спільної роботи на термін до двох років та вжиття заходів секретаріатом HTA.
Стаття 10: Вступ в силу
Вказує, що Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу та застосовується з 12 січня 2025 року. Він є обов’язковим та безпосередньо застосовним у всіх державах-членах.[:]
