[:uk]
Огляд Виконавчого Регламенту Комісії (ЄС) 2024/2699
Стаття 1: Предмет Регулювання
Цей Регламент встановлює детальні процедурні правила для співпраці між Координаційною групою держав-членів з оцінки медичних технологій (Координаційна група), Комісією як секретаріатом ОМТ та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Співпраця охоплює:
- Планування та прогнозування спільних клінічних оцінок і спільних наукових консультацій.
- Ідентифікацію пацієнтів, клінічних експертів та інших релевантних експертів для участі.
- Обмін інформацією з горизонтальних наукових та технічних питань, пов’язаних зі спільною діяльністю.
- Заходи безпеки для обміну та захисту конфіденційної інформації, яка обмінюється між EMA та секретаріатом ОМТ, а також з Координаційною групою та її підгрупами.
Стаття 2: Обмін Інформацією, Пов’язаний з Плануванням та Прогнозом
До 30 квітня кожного року EMA повинна надати секретаріату ОМТ:
-
Лікарські засоби:
- Заплановані подання заяв на первинну авторизацію на ринок, включаючи деталі, такі як назва активної речовини, назва розробника, резюме терапевтичних показань, підстави для участі в централізованій процедурі, право на пріоритетний розгляд та очікувані дати подання, що охоплюють поточний і наступний рік.
- Інформацію про зміни до існуючих дозволів на маркетинг для нових терапевтичних показань, запланованих власниками.
- Оцінене число процедур консультацій відповідно до статті 57(1)(n) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
-
Медичні вироби та Вітродіагностичні медичні вироби:
- Кількість триваючих і завершених процедур консультацій, ініційованих виробниками, включаючи тип виробу, призначення, медичні показання, протипоказання, цільові популяції та стадію розробки.
- Оцінене число майбутніх запитів на консультації від виробників.
Крім того, EMA повинна надати оновлення, що стосуються підготовки звітів про нові медичні технології.
Стаття 3: Обмін Інформацією, Пов’язаний з Вибором Медичних Виробів для Спільної Клінічної Оцінки
EMA зобов’язана надати секретаріату ОМТ інформацію про:
- Усі медичні вироби, для яких експертні групи відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 надали або мають намір надати наукові висновки, включаючи назву та тип виробу, виробника, уповноважений орган, рішення експертної групи та доступні наукові висновки.
- Усі вітродіагностичні медичні вироби в рамках подібних оцінок експертних груп, включаючи назву та тип виробу, виробника, уповноважений орган та доступні думки експертних груп.
Цю інформацію необхідно надати не пізніше 15 днів після закінчення кожного кварталу, починаючи з 1 січня 2024 року.
Стаття 4: Обмін Інформацією з Координаційною Групою та Її Підгрупами
Після отримання інформації від EMA:
- Секретаріат ОМТ повинен надати відповідну інформацію підгрупі з оцінки електронних технологій або Координаційній групі для аналізу та підготовки звітів про нові медичні технології та річну робочу програму.
- Підгрупа з оцінки електронних технологій може консультуватися з EMA через секретаріат ОМТ під час підготовки цих звітів.
- Інформація, що стосується вибору медичних виробів для спільних оцінок, повинна бути надана Координаційній групі або її відповідним підгрупам для рекомендацій.
Стаття 5: Обмін Інформацією щодо Ідентифікації Індивідуальних Експертів
EMA повинна надати секретаріату ОМТ інформацію про потенційних експертів, включаючи імена, контактні дані та області експертизи, за запитом. Регламент забезпечує:
- Облік того, чи залучений експерт до оцінок, пов’язаних з одним і тим же лікарським засобом чи виробом у різних процедурах.
- Захист персональних даних відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/1725, включаючи заходи, такі як псевдонімізація та контроль доступу.
- Зберігання персональних даних протягом максимум трьох років для експертів, які не були відібрані для спільної роботи.
Стаття 6: Обмін Інформацією про Горизонтальні Наукові та Технічні Питання
Координаційна група та її підгрупи відповідають за обмін науковою та технічною інформацією з EMA з питань, що впливають на спільні клінічні оцінки та консультації, за винятком оцінки конкретних медичних технологій. Координація може залучати мережу зацікавлених сторін ОМТ для покращення прийняття рішень та обміну знаннями.
Стаття 7: Безпечний Обмін Інформацією
Інформація між секретаріатом ОМТ та EMA повинна обмінюватися через ІТ-платформу ОМТ, безпечну систему, призначену для цієї мети. Обмін регулюється технічними специфікаціями, що забезпечують ефективні технічні та безпекові заходи для інтерфейсу, доступу та обробки даних.
Стаття 8: Захист Конфіденційної Інформації
Інформація, отримана від EMA, повинна використовуватися виключно для спільних оцінок та консультацій. EMA повинна вказати рівень захисту спільно використовуваної інформації, а секретаріат ОМТ повинен підтримувати принаймні еквівалентний рівень захисту при обміні з Координаційною групою та її підгрупами. Члени повинні впроваджувати технічні та організаційні заходи для забезпечення конфіденційності, обмежуючи доступ до уповноважених осіб і негайно повідомляючи про будь-які порушення.
Стаття 9: Невиконання Професійної Таємниці
Якщо представник або індивідуальний експерт порушує професійну таємницю:
- Комісія сповістить особу та запросить пояснення протягом 14 днів.
- Невиконання вимоги про пояснення може призвести до виключення з спільної роботи до вирішення питання.
- Якщо це сталося умисно або з грубої недбалості, виключення може тривати до двох років.
- Секретаріат ОМТ відповідає за інформування відповідних сторін і виконання рішень Комісії.
Стаття 10: Вступ в Силу
Цей Регламент набирає чинності через 20 днів після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу та застосовується з 12 січня 2025 року. Він є обов’язковим та безпосередньо застосовним у всіх державах-членах.[:]
