Доброго дня! З радістю допоможу вам розібратися в цьому документі.
1. **Суть Закону:**
Ця постанова вносить зміни до порядку державної реєстрації лікарських засобів в Україні, зокрема спрощує процедуру реєстрації ліків, які вже зареєстровані в країнах з високими стандартами якості, таких як США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та країни-члени ЄС, а також тих, що закуповуються через міжнародні організації. Також, постанова визначає особливості реєстрації ліків, які закуповуються спеціалізованими організаціями, та встановлює випадки, коли збір за державну реєстрацію не сплачується.
2. **Структура та основні положення:**
Постанова вносить зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ № 376 від 26 травня 2005 року. Основні зміни стосуються:
* Спрощення процедури подання заяви на реєстрацію (можливість подачі в електронній формі).
* Виключення вимоги про обов’язкову закупівлю ліків, які вже були закуплені.
* Уточнення переліку документів для реєстрації ліків, які закуповуються уповноваженими організаціями.
* Встановлення чітких строків для перевірки реєстраційних матеріалів.
* Визначення підстав для відмови в державній реєстрації таких лікарських засобів.
* Внесення змін до ведення Державного реєстру лікарських засобів.
* Встановлення підстав для скасування державної реєстрації лікарського засобу, зокрема, якщо виробництво здійснюється на території держави-агресора.
* Звільнення від сплати збору за державну реєстрацію певних категорій лікарських засобів.
3. **Основні положення для використання:**
* **Електронна подача документів:** Заявники тепер можуть подавати документи на реєстрацію лікарських засобів в електронній формі, що значно спрощує процес.
* **Спрощена процедура для ліків з країн з високими стандартами:** Лікарські засоби, вже зареєстровані в США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та країнах-членах ЄС, проходять спрощену процедуру реєстрації.
* **Відсутність збору за реєстрацію:** За реєстрацію ліків, які закуповуються уповноваженими організаціями та вже зареєстровані у вищезазначених країнах, збір не сплачується.
* **Скасування реєстрації ліків, вироблених в країні-агресорі:** Лікарські засоби, виробництво яких здійснюється на території Росії або Білорусі, підлягають скасуванню реєстрації.
* **Строк дії реєстраційного посвідчення:** На лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, видається реєстраційне посвідчення строком на п’ять років з можливістю перереєстрації.
Ці зміни спрямовані на забезпечення швидкого доступу пацієнтів до якісних та ефективних лікарських засобів, особливо тих, що закуповуються за кошти державного бюджету.
