Делегований регламент (ЄС) 2025/1181 Комісії: Захист звичайної колючої акули
Цей регламент запроваджує захід для захисту звичайної колючої акули шляхом вимоги випускати будь-який екземпляр довжиною понад 100 см, якщо його випадково виловлено у водах Союзу або суднами Союзу. Це правило застосовується лише до районів, які не перебувають під суверенітетом третіх країн. Це розроблено для захисту зрілих самиць колючої акули. Дія регламенту обмежена в часі і закінчується 31 грудня 2025 року.
Делегований регламент Комісії: Коригування розмірів вічок сітки для вилову кальмарів
Нове правило змінює Регламент (ЄС) 2019/1241 шляхом збільшення мінімального розміру вічка рибальських сіток, що використовуються під час цілеспрямованого вилову кальмарів у Північному морі та Північно-Західних водах. Мінімальний розмір вічка збільшено до 80 мм при використанні донних тралів і неводів. Є деякі винятки для риболовлі у визначених районах. Це коригування має на меті захист молодих риб.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2158 Комісії: Штрафи за надмірний вилов риби
Цей регламент деталізує відрахування з квот на вилов риби на 2025 рік для держав-членів, які перевищили свої виділені квоти в попередні роки. Конкретні відрахування для кожної держави-члена, виду та району перелічені в Додатку. Ці відрахування передбачені статтею 105 Регламенту (ЄС) № 1224/2009. Надмірний вилов риби в кількостях менше однієї тонни не розглядається.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2149 Комісії: Зміна антидемпінгового мита
Цей регламент оновлює Імплементаційний регламент (ЄС) 2021/1976, щоб відобразити придбання компанії Equistar Chemicals, LP компанією INEOS Americas LLC. Антидемпінгове мито та код TARIC, які раніше були присвоєні Equistar Chemicals, LP, тепер застосовуються до INEOS Americas LLC, зворотною дією з 1 травня 2024 року. Передбачено відшкодування або скасування надмірно сплачених мит.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2091 Комісії: GMP для ветеринарних лікарських засобів
Цей регламент встановлює детальні вимоги належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних лікарських засобів у ЄС. Він охоплює всі аспекти виробництва, контролю та розповсюдження, включаючи конкретні вимоги до стерильних продуктів, біологічних продуктів та рослинних ліків. Він підкреслює всеосяжну фармацевтичну систему якості, засновану на управлінні ризиками. Цей регламент скасовує Директиву 2001/82/ЄС, узгоджуючи вимоги GMP з Регламентом (ЄС) 2019/6. Ключові аспекти включають впровадження фармацевтичної системи якості, запобігання перехресному забрудненню, роль уповноваженої особи, діяльність, що передається на аутсорсинг, і дотримання конкретних додатків для певних продуктів.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2154 Комісії: GMP для активних речовин у ветеринарних лікарських засобах
Цей регламент встановлює правила належної виробничої практики (GMP) для активних речовин, що використовуються у ветеринарних лікарських засобах. Він зосереджується на забезпеченні високих стандартів якості протягом усього виробничого процесу, включаючи системи управління якістю, персонал, приміщення, обладнання, документацію та контроль. Регламент також визначає вимоги до активних речовин, вироблених шляхом культивування клітин/ферментації або які є газами активних речовин, з особливим акцентом на надійній документації, валідації та системах контролю змін. Регламент також містить додаток, що визначає початкову точку виробництва для різних типів активних речовин.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2156 Комісії: Відступ від меж допустимих відхилень для оцінки виловів
Новий регламент вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/897, додаючи Санта-Еухенія-де-Рібейра та Ла-Пуебла-дель-Караміньяль до переліку затверджених іспанських портів, які можуть отримати вигоду від відступу від стандартних меж допустимих відхилень при оцінці виловів. Ці порти додано до додатку Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/897. Цей виняток застосовується до несортованих вивантажень або перевантажень певних видів рибальства, де порти мають альтернативні процедури, що забезпечують точне зважування, порівнянне з системами дистанційного електронного моніторингу (REM).
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2189 Комісії: Заходи контролю африканської чуми свиней
Цей регламент вносить зміни до Додатку I Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594, оновлюючи переліки зон обмеження (I, II та III) для африканської чуми свиней (АЧС) у різних державах-членах. Зміни ґрунтуються на еволюції епідеміологічної ситуації. Будь-хто, хто бере участь у переміщенні живих свиней або продуктів зі свинини, повинен ознайомитися з оновленим додатком, щоб визначити, чи підпадають певні райони під обмеження. Регламент включає Хорватію, Естонію, Італію, Латвію, Литву, Польщу та Словаччину.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Делегований Регламент (ЄС) 2025/1181 Комісії від 13 червня 2025 року про імплементацію міжнародних зобов’язань Союзу, зазначених у статті 15(2) Регламенту (ЄС) № 1380/2013 Європейського Парламенту та Ради, згідно з Угодою про торгівлю та співробітництво між Європейським Союзом і Європейським Співтовариством з атомної енергії, з однієї сторони, та Сполученим Королівством Великої Британії та Північної Ірландії, з іншої сторони, щодо звичайної колючої акули
Цей Делегований Регламент (ЄС) 2025/1181 Комісії має на меті імплементувати міжнародні зобов’язання ЄС згідно з Угодою про торгівлю та співробітництво зі Сполученим Королівством, зокрема щодо управління та збереження запасів звичайної колючої акули. Регламент вводить відступ від стандартного зобов’язання щодо вивантаження для звичайної колючої акули, що перевищує 100 см у довжину, вимагаючи, щоб такі екземпляри, якщо їх випадково виловили, були неушкодженими випущені назад у море. Цей захід розроблено для захисту зрілих самиць колючої акули, які особливо вразливі до риболовлі, та для забезпечення сталого управління спільним запасом. Дія регламенту закінчується 31 грудня 2025 року, що узгоджується з графіком поточних технічних обговорень та наукових оцінок щодо ефективності обмеження розміру та потенційних альтернативних заходів управління.
Регламент складається з трьох статей. Стаття 1 визначає предмет і сферу застосування, вказуючи, що він застосовується до рибальської діяльності у водах Союзу та рибальськими суднами Союзу за межами вод Союзу, в районах, що не перебувають під суверенітетом або юрисдикцією третіх країн. Стаття 2 окреслює основне положення, забороняючи цілеспрямований вилов, утримання, перевантаження, вивантаження, транспортування, зберігання, виставлення або продаж звичайної колючої акули, довшої за 100 см. Вона вимагає неушкоджене випускання будь-якої випадково виловленої колючої акули, що перевищує цю довжину. Стаття 3 встановлює набрання чинності наступного дня після його опублікування та передбачає, що регламент припинить застосовуватися 31 грудня 2025 року. Цей регламент ґрунтується на заходах, раніше встановлених у Додатку IA до Регламенту Ради (ЄС) 2025/202, забезпечуючи більш стабільну та юридично визначену основу для захисту звичайної колючої акули.
Найважливішим положенням цього регламенту є стаття 2, яка безпосередньо впливає на практику рибальства. Вона створює чітке та примусове правило щодо поводження зі звичайною колючою акулою, що перевищує 100 см. Це положення є вирішальним для рибалок, які працюють у відповідних водах, оскільки воно вимагає конкретної дії (випускання) для випадково виловленої колючої акули, що перевищує зазначений розмір, з метою захисту нерестової популяції. Регламент забезпечує дотримання ЄС своїх зобов’язань згідно з Угодою про торгівлю та співробітництво з Великою Британією, сприяючи сталому управлінню рибальством та збереженню вразливих морських видів.
Делегований Регламент (ЄС) 2025/2169 Комісії від 16 червня 2025 року, що вносить зміни до Регламенту (ЄС) 2019/1241 Європейського Парламенту та Ради щодо збільшення мінімального розміру вічка сітки під час вилову кальмарів у Північному морі та Північно-Західних водах
Цей акт є Делегованим Регламентом Комісії, який вносить зміни до Регламенту (ЄС) 2019/1241 щодо збереження рибних ресурсів. Ключова зміна стосується збільшення мінімального розміру вічка рибальських сіток, які використовуються для вилову кальмарів у Північному морі та Північно-Західних водах. Це коригування має на меті покращити селективність рибальського знаряддя, захистити молодь риби та популяції, що нерестяться, а також посилити контроль за дотриманням правил щодо розміру вічка сітки.
Структура акту є простою. Він складається з двох статей та додатка. Стаття 1 передбачає, що Додатки V та VI до Регламенту (ЄС) 2019/1241 змінюються, як детально описано в Додатку до цього нового регламенту. Стаття 2 визначає, що регламент набирає чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу. Додаток містить конкретні зміни до таблиць у Додатках V та VI до оригінального регламенту, вказуючи нові мінімальні розміри вічка для вилову кальмарів у різних районах ICES (Міжнародна рада з дослідження моря). Порівняно з попередньою версією, цей регламент запроваджує більш суворі вимоги до розміру вічка сітки для вилову кальмарів у конкретних регіонах, зберігаючи при цьому деякі винятки для певних методів риболовлі та районів.
Найважливішими положеннями для тих, кого це стосується, є зміни до мінімальних розмірів вічка сітки для цільового вилову кальмарів. Зокрема, збільшення до щонайменше 80 мм у підрайоні ICES 4 (Північне море) та підрозділах 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7g, 7h та 7k (Північно-Західні води) при використанні донних тралів та неводів. Винятки зроблені для підрайонів ICES 5 та 6, підрозділу ICES 7e (в межах 12 морських миль від узбережжя Франції при використанні пелагічних тралів) та підрозділу ICES 7j, де зберігається мінімум 40 мм розміру вічка.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/2158 від 24 жовтня 2025 року, що передбачає вирахування з риболовних квот, доступних для певних запасів у 2025 році, у зв’язку з надмірним виловом риби в попередні роки
Це опис Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2025/2158 від 24 жовтня 2025 року, який стосується вирахувань з риболовних квот для певних запасів у 2025 році у зв’язку з надмірним виловом риби в попередні роки. Регламент визначає випадки, коли держави-члени перевищили свої виділені риболовні квоти, та визначає відповідні вирахування, які мають бути зроблені з їхніх квот на 2025 рік. Ці вирахування передбачені статтею 105 Регламенту (ЄС) № 1224/2009, яка встановлює систему контролю Союзу для забезпечення дотримання правил спільної політики в галузі рибальства. Метою регламенту є забезпечення покарання за надмірний вилов риби та дотримання державами-членами встановлених риболовних квот для підтримки сталого рибальства.
Структура акту є простою. Він складається з двох статей і додатка. Стаття 1 зазначає, що риболовні квоти, встановлені на 2025 рік у визначених регламентах Ради, мають бути зменшені, як зазначено в Додатку. Стаття 2 вказує, що Регламент набирає чинності через сім днів після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, і що він є обов’язковим у повному обсязі та підлягає безпосередньому застосуванню в усіх державах-членах. Додаток містить таблицю з переліком держав-членів, кодів видів, кодів районів, назв видів, назв районів, початкових квот на 2024 рік, дозволених вивантажень на 2024 рік, загальних виловів на 2024 рік, споживання квоти, пов’язаного з дозволеними вивантаженнями, надмірного вилову, пов’язаного з дозволеними вивантаженнями, множників, непогашених вирахувань з попередніх років та вирахувань, які мають бути застосовані у 2025 році. Регламент посилається на попередні регламенти та повідомлення, зокрема ті, що стосуються можливостей рибальства на 2023, 2024 та 2025 роки, а також на настанови щодо вирахування квот відповідно до статті 105 Регламенту (ЄС) № 1224/2009. Він також враховує рекомендації Міжнародної комісії зі збереження атлантичних тунців (ICCAT) щодо конкретних запасів, таких як блакитний марлін і риба-меч.
Найважливішими положеннями для його використання є ті, що детально описані в Додатку, який визначає точні вирахування, які мають бути застосовані до риболовних квот кожної держави-члена для конкретних видів і районів. Регламент також роз’яснює застосування множників, включаючи додаткові фактори для послідовного надмірного вилову або запасів, на які поширюються багаторічні плани. Він розглядає конкретні випадки, такі як прохання Німеччини розподілити вирахування за надмірний вилов інших видів у норвезьких водах на три роки. Регламент також зазначає, що можуть відбутися подальші оновлення або виправлення через помилки, пропуски або неправильне повідомлення про показники вилову, заявлені державами-членами. Нарешті, в ньому зазначено, що надмірний вилов, що включає кількість менше однієї тонни, не повинен розглядатися.
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2149 Комісії від 24 жовтня 2025 року, що вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/1976 щодо встановлення остаточного антидемпінгового мита на імпорт моноетиленгліколю походженням зі Сполучених Штатів Америки та Королівства Саудівська Аравія
Цей Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2149 Комісії вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/1976, який встановлює остаточні антидемпінгові мита на імпорт моноетиленгліколю зі Сполучених Штатів Америки та Королівства Саудівська Аравія. Зміна стосується зміни назви компанії, на яку поширюються ці мита. Зокрема, компанія Equistar Chemicals, LP, зі Сполучених Штатів Америки, була придбана компанією INEOS Americas LLC, і цей регламент оновлює відповідний додаток, щоб відобразити цю зміну.
Регламент складається з двох статей. Стаття 1 оновлює Додаток до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2021/1976 шляхом заміни “Equistar Chemicals, LP” на “INEOS Americas LLC” і уточнює, що додатковий код TARIC C682, який раніше був присвоєний Equistar Chemicals, LP, тепер застосовується до INEOS Americas LLC, починаючи з 1 травня 2024 року. Він також передбачає відшкодування або звільнення від будь-яких остаточних мит, сплачених понад антидемпінгове мито, встановлене для Equistar Chemicals, LP, для імпорту продукції, виробленої INEOS Americas LLC, з цієї дати. Стаття 2 визначає, що регламент набуває чинності наступного дня після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу, та підтверджує його обов’язковий і безпосередньо застосовний характер у всіх державах-членах.
Найважливішим положенням є стаття 1, яка гарантує, що антидемпінгове мито, яке застосовується до Equistar Chemicals, LP, продовжує застосовуватися до INEOS Americas LLC після придбання. Це запобігає будь-яким перебоям у застосуванні антидемпінгових заходів через зміну назви компанії та гарантує, що імпортери не будуть несправедливо покарані або безпідставно отримають вигоду в результаті придбання. Ретроактивне застосування до 1 травня 2024 року та положення про відшкодування або звільнення від надміру сплачених мит також є важливими для забезпечення справедливості та точності в застосуванні антидемпінгових мит.
Регламент (ЄС) 2025/2091 Комісії від 17 жовтня 2025 року, що встановлює належну виробничу практику для ветеринарних лікарських засобів відповідно до Регламенту (ЄС) 2019/6 Європейського Парламенту та Ради
Гаразд, я можу вам допомогти з цим. Ось детальний опис Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/2091 Комісії:
**1. Суть акту:**
Цей регламент встановлює вимоги до Належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних лікарських засобів в межах Європейського Союзу. Він має на меті забезпечити якість, безпечність та ефективність цих продуктів шляхом встановлення стандартів для їх виробництва, контролю та дистрибуції. Регламент охоплює специфічні аспекти, такі як стерильні продукти, біологічні та імунологічні продукти, рослинні засоби та продукти з унікальними методами введення. Він наголошує на комплексній фармацевтичній системі якості, управлінні ризиками та постійному моніторингу протягом життєвого циклу продукту.
**2. Структура та основні положення:**
Регламент структурований на дві основні частини:
* **Основна частина (Глави I-XI):** Ця частина окреслює загальні принципи та вимоги, що застосовуються до всіх виробників ветеринарних лікарських засобів.
* **Глава I (Загальні положення):** Визначає сферу застосування та предмет, включаючи конкретні додатки для певних типів продуктів.
* **Глава II (Фармацевтична система якості):** Наголошує на впровадженні комплексної системи якості, що базується на принципах управління ризиками.
* **Глава III (Персонал):** Встановлює вимоги до кваліфікації, навчання та гігієни персоналу.
* **Глава IV (Приміщення та обладнання):** Деталізує стандарти для виробничих, складських та контрольних зон, а також кваліфікацію та технічне обслуговування обладнання.
* **Глава V (Документація):** Встановлює комплексну систему документації для забезпечення відстежуваності та цілісності даних.
* **Глава VI (Виробництво):** Окреслює вимоги до виробничих операцій, поводження з матеріалами та запобігання перехресному забрудненню.
* **Глава VII (Контроль якості):** Визначає обов’язки відділу контролю якості, включаючи відбір зразків, тестування та поточні програми стабільності.
* **Глава VIII (Сертифікація та випуск серії):** Визначає роль уповноваженої особи у сертифікації та випуску серій ветеринарних лікарських засобів.
* **Глава IX (Діяльність, що здійснюється на умовах аутсорсингу):** Встановлює вимоги до аутсорсингу виробничої та контрольної діяльності.
* **Глава X (Дефекти якості та відкликання продукції):** Встановлює системи для обробки скарг, розслідування дефектів якості та управління відкликанням продукції.
* **Глава XI (Прикінцеві положення):** Визначає дату набрання чинності та дату застосування регламенту.
* **Додатки (I-IX):** Ці додатки містять конкретні вимоги та адаптації для певних типів ветеринарних лікарських засобів або процесів.
* **Додаток I:** Стерильні продукти та асептичне виробництво
* **Додаток II:** Біологічні та імунологічні продукти
* **Додаток III:** Специфічні вимоги до деяких ветеринарних лікарських засобів (рослинні, медикаментозні корми, ектопаразитарні, рідини/креми/мазі, лікарські гази, аерозолі)
* **Додаток IV:** Комп’ютеризовані системи
* **Додаток V:** Кваліфікація та валідація
* **Додаток VI:** Шаблон для генерального плану підприємства
* **Додаток VII:** Використання іонізуючого випромінювання
* **Додаток VIII:** Зразок сертифіката випуску серії
* **Додаток IX:** Тестування випуску в реальному часі та параметричний випуск
**Зміни порівняно з попередніми версіями:**
Цей регламент скасовує Директиву 2001/82/EC, узгоджуючи вимоги GMP з Регламентом (ЄС) 2019/6 щодо ветеринарних лікарських засобів. Ключові зміни включають:
* Акцент на комплексній фармацевтичній системі якості та принципах управління ризиками.
* Специфічні вимоги до виробництва стерильних, біологічних та імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
* Детальні настанови щодо використання комп’ютеризованих систем та діяльності, що здійснюється на умовах аутсорсингу.
* Зосередження на цілісності даних та відстежуваності протягом життєвого циклу продукту.
* Впровадження концепцій тестування випуску в реальному часі та параметричного випуску.
**3. Основні положення, важливі для використання:**
* **Фармацевтична система якості (Глава II):** Виробники повинні впровадити комплексну систему якості, яка охоплює всі аспекти виробничого процесу, від сировини до готової продукції. Ця система повинна базуватися на принципах управління ризиками та регулярно переглядатися на предмет ефективності.
* **Запобігання перехресному забрудненню (Стаття 29):** Виробники повинні вжити заходів для запобігання перехресному забрудненню між різними продуктами, включаючи виділення обладнання та приміщень, використання закритих систем та валідовані процедури очищення.
* **Роль уповноваженої особи (Стаття 38):** Уповноважена особа відповідає за забезпечення того, щоб кожна серія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена та протестована відповідно до вимог реєстраційного посвідчення та GMP. Вони повинні мати доступ до всієї відповідної документації та даних.
* **Діяльність, що здійснюється на умовах аутсорсингу (Глава IX):** Будь-який аутсорсинг виробничої або контрольної діяльності повинен здійснюватися на основі письмового контракту, який чітко визначає обов’язки кожної сторони. Виробник залишається відповідальним за якість продукції.
* **Додатки:** Додатки містять конкретні вимоги до певних типів продукції або процесів. Виробники повинні забезпечити дотримання відповідних додатків для своєї продукції.
**: Хоча в самому акті прямо не згадується Україна, важливо зазначити, що цей регламент, як частина законодавства ЄС, може мати наслідки для українських виробників, які експортують ветеринарні лікарські засоби на ринок ЄС. Українські виробники повинні будуть дотримуватися цих стандартів GMP, щоб їх продукція могла продаватися в ЄС.
Регламент (ЄС) 2025/2154 Комісії від 17 жовтня 2025 року, що встановлює належну виробничу практику для активних речовин, які використовуються як вихідні матеріали у ветеринарних лікарських засобах, відповідно до Регламенту (ЄС) 2019/6 Європейського Парламенту та Ради
Ось розбивка Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/2154 Комісії:
**1. Суть акту:**
Цей регламент встановлює правила належної виробничої практики (GMP) для активних речовин, які використовуються як вихідні матеріали у ветеринарних лікарських засобах. Він спрямований на забезпечення того, щоб ці активні речовини вироблялися відповідно до узгодженого та високоякісного стандарту, незалежно від того, чи призначений кінцевий продукт для використання в межах ЄС, чи для експорту. Регламент охоплює різні аспекти виробництва, від систем управління якістю та персоналу до приміщень, обладнання, документації та контролю. Він також розглядає конкретні міркування щодо певних типів активних речовин, таких як речовини біологічного або рослинного походження, а також ті, що виробляються з використанням культури клітин або ферментації.
**2. Структура та основні положення:**
Регламент структуровано на кілька глав і додаток, що охоплюють широкий спектр тем:
* **Глава I (Загальні положення):** Визначає предмет і сферу застосування регламенту, включаючи винятки для певних активних речовин, таких як ті, що використовуються в паразитицидних продуктах для бджіл або ектопаразитицидних продуктах для зовнішнього застосування.
* **Глава II (Система управління якістю):** Вимагає від виробників впровадження комплексної системи управління якістю, заснованої на принципах управління ризиками, для забезпечення якості активних речовин.
* **Глава III (Персонал):** Встановлює вимоги до кваліфікації, навчання та гігієни персоналу.
* **Глава IV (Приміщення):** Визначає вимоги до приміщень, що використовуються у виробництві активних речовин, включаючи планування, вентиляцію, якість води та заходи стримування.
* **Глава V (Обладнання):** Охоплює проектування, конструкцію, технічне обслуговування, очищення, калібрування та використання комп’ютеризованих систем, пов’язаних з виробничим обладнанням.
* **Глава VI (Документація):** Встановлює вимоги до комплексної системи документації, включаючи специфікації, записи та інструкції.
* **Глава VII (Управління матеріалами):** Розглядає питання обробки матеріалів, включаючи отримання, карантин, тестування та кваліфікацію постачальників.
* **Глава VIII (Виробництво та контроль у процесі):** Визначає вимоги до виробничих операцій, часових обмежень, контролю в процесі, змішування та контролю забруднення.
* **Глава IX (Упаковка та маркування):** Встановлює вимоги до пакувальних матеріалів, контейнерів, видачі етикеток та операцій з пакування.
* **Глава X (Зберігання та дистрибуція):** Охоплює умови зберігання, процедури складування та процедури дистрибуції.
* **Глава XI (Лабораторний контроль):** Визначає вимоги до лабораторних випробувань, стандартних зразків, сертифікатів аналізу, моніторингу стабільності та зберігання зразків.
* **Глава XII (Валідація):** Встановлює вимоги до політики валідації, документації, кваліфікації, валідації процесу, валідації очищення та валідації аналітичних методів.
* **Глава XIII (Контроль змін):** Вимагає наявності формальної системи контролю змін для оцінки змін, які можуть вплинути на виробництво та контроль активних речовин.
* **Глава XIV (Відбракування та повторне використання матеріалів):** Охоплює відбракування, переробку, перероблення та відновлення матеріалів і розчинників.
* **Глава XV (Скарги та відкликання):** Встановлює процедури обробки скарг і відкликань.
* **Глава XVI (Діяльність, що здійснюється на умовах аутсорсингу):** Визначає вимоги до діяльності, що здійснюється на умовах аутсорсингу, пов’язаної з виробництвом або контролем активних речовин.
* **Глава XVII (Суб’єкти, що беруть участь у перепакуванні та перемаркуванні):** Розглядає конкретні вимоги до суб’єктів, що беруть участь у перепакуванні та перемаркуванні активних речовин.
* **Глава XVIII (Специфічні вимоги до активних речовин, вироблених шляхом культивування клітин або ферментації):** Надає додаткові вимоги до активних речовин, вироблених шляхом культивування клітин або ферментації.
* **Глава XIX (Специфічні вимоги до газів активних речовин):** Надає додаткові вимоги до газів активних речовин.
* **Глава XX (Прикінцеві положення):** Встановлює дату набрання чинності та дату застосування регламенту.
* **Додаток:** Визначає відправну точку виробництва для різних типів активних речовин.
**3. Основні положення для практичного використання:**
* **Система управління якістю (Глава II):** Виробники повинні створити та підтримувати надійну систему управління якістю, яка охоплює всі аспекти виробничого процесу.
* **Документація (Глава VI):** Всебічна та точна документація має вирішальне значення для демонстрації відповідності вимогам GMP.
* **Валідація (Глава XII):** Валідація процесів, обладнання та аналітичних методів є важливою для забезпечення стабільної якості.
* **Контроль змін (Глава XIII):** Формальна система контролю змін необхідна для управління будь-якими змінами, які можуть вплинути на якість активної речовини.
* **Специфічні вимоги (Глави XVIII & XIX):** Виробники активних речовин, вироблених шляхом культивування клітин/ферментації, або ті, що є газами активних речовин, повинні дотримуватися додаткових вимог, викладених у цих розділах.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/2156 від 24 жовтня 2025 року, що вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/897 щодо затвердження переліку портів відповідно до Глави II Імплементаційного регламенту (ЄС) 2024/1474
Цей Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2025/2156 вносить зміни до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/897 з метою включення двох додаткових іспанських портів, Santa Eugenia de Ribeira та La Puebla del Caramiñal, до переліку затверджених портів, які відповідають умовам відступу від стандартних меж допустимих відхилень при оцінюванні вилову. Цей відступ застосовується до несортованих вивантажень або перевантажень дрібних пелагічних промислів, промислових промислів і тропічних тунців кошельковими неводами. Включення цих портів відбувається після подання заявки Іспанією та оцінки Комісією, яка підтвердила, що вони відповідають вимогам, викладеним у Главі II Імплементаційного регламенту (ЄС) 2024/1474.
Регламент складається з двох статей і додатка. Стаття 1 передбачає, що Додаток до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2025/897 змінюється відповідно до Додатка до цього нового регламенту. Стаття 2 визначає, що регламент набирає чинності через сім днів після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу. Додаток містить перелік двох новозатверджених портів із зазначенням їх назв, місцезнаходження, статусу як портів Союзу та держави-члена, яка подала заявку (Іспанія). Основна зміна полягає у додаванні цих двох портів до існуючого переліку затверджених портів згідно з Імплементаційним регламентом (ЄС) 2025/897.
Найважливішим положенням є включення Santa Eugenia de Ribeira та La Puebla del Caramiñal до переліку затверджених портів. Це означає, що вивантаження та перевантаження конкретних видів рибної продукції в цих портах можуть отримати вигоду від відступу від стандартних меж допустимих відхилень при оцінюванні вилову, за умови дотримання умов, викладених в Імплементаційному регламенті (ЄС) 2024/1474. Зокрема, ці порти, хоча й не обладнані системами дистанційного електронного моніторингу (REM) із замкнутим контуром телебачення (CCTV), мають альтернативні процедури, які забезпечують точне зважування вилову, забезпечуючи рівень точності та надійності, еквівалентний рівню системи REM.
Регламент (ЄС) 2025/2189 Комісії від 23 жовтня 2025 року, що вносить зміни до Додатку I до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594, який встановлює спеціальні заходи контролю захворювання щодо африканської чуми свиней
Ось опис положень акту:
**1. Суть акту:**
Цей Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2189 Комісії вносить зміни до Додатку I до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594, який встановлює спеціальні заходи контролю захворювання щодо африканської чуми свиней (АЧС). Зміна передбачає оновлення списків обмежених зон (I, II та III) у різних державах-членах на основі еволюційної епідеміологічної ситуації щодо АЧС. Мета полягає в коригуванні географічних районів, на які поширюються конкретні заходи контролю, для ефективного запобігання подальшому поширенню хвороби в межах Союзу.
**2. Структура та основні положення:**
* **Назва:** Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2189 Комісії, що вносить зміни до Додатку I до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594, який встановлює спеціальні заходи контролю захворювання щодо африканської чуми свиней.
* **Правова основа:** Регламент базується на Договорі про функціонування Європейського Союзу та Регламенті (ЄС) 2016/429 (Закон про здоров’я тварин), зокрема, на статті 71(3).
* **Основний зміст:**
* Вносить зміни до Додатку I до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594, в якому перелічено обмежені зони I, II та III для африканської чуми свиней.
* Оновлює обмежені зони для декількох держав-членів, включаючи Хорватію, Естонію, Італію, Латвію, Литву, Польщу та Словаччину, на основі останніх спалахів та покращень в епідеміологічній ситуації.
* Перекласифіковує певні області з однієї обмеженої зони в іншу (наприклад, із зони I в зону II або із зони II в зону III) або виключає їх зі списку взагалі.
* Зміни ґрунтуються на повідомленнях від держав-членів, наукових принципах та міжнародних стандартах, таких як Кодекс здоров’я наземних тварин Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин (WOAH).
* **Зміни порівняно з попередніми версіями:**
* Регламент реагує на нові спалахи АЧС як у утримуваних, так і в диких свиней у кількох державах-членах.
* Він також відображає покращення епідеміологічної ситуації в певних районах, що дозволяє послабити обмеження в цих зонах.
* Зміни забезпечують територіальну безперервність і відповідають принципам зонування, викладеним у настановах щодо АЧС та міжнародних стандартах.
* **Структура:** Регламент складається з двох статей:
* Стаття 1: Вказує, що Додаток I до Імплементаційного регламенту (ЄС) 2023/594 замінюється текстом, викладеним у Додатку до цього регламенту.
* Стаття 2: Встановлює дату набрання регламентом чинності, яка настає наступного дня після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу.
**3. Основні положення, важливі для використання:**
* **Географічний обсяг:** Ключовим аспектом цього регламенту є оновлені списки обмежених зон у Додатку I. Усім, хто бере участь у переміщенні живих свиней або продуктів зі свинини, необхідно ознайомитися з оновленим додатком, щоб визначити, чи поширюються на певні райони обмеження.
* **Класифікація обмежених зон:** Регламент перекласифіковує певні райони, що означає, що застосовні заходи контролю захворювання можуть змінитися для цих регіонів. Зацікавлені сторони повинні бути обізнані про конкретні заходи, що діють для кожної зони (I, II та III).
* **Набрання чинності:** Регламент набирає чинності одразу після його опублікування, тому важливо впровадити зміни без зволікань.
* **Вплив на держави-члени:** Регламент безпосередньо впливає на держави-члени, перелічені в Додатку I, вимагаючи від них впровадження оновленого зонування та застосування відповідних заходів контролю захворювання.
* **Посилання на інше законодавство:** Регламент посилається на Регламент (ЄС) 2016/429 (Закон про здоров’я тварин) та Делегований регламент (ЄС) 2020/687, які забезпечують ширшу правову базу для здоров’я тварин та боротьби з хворобами.
* **** Цей регламент має наслідки для України, оскільки африканська чума свиней є серйозною проблемою у Східній Європі, і заходи, викладені в цьому регламенті, спрямовані на запобігання її поширенню, що може опосередковано вплинути на торгівлю та стан здоров’я тварин в Україні.
