Аналіз законодавства ЄС
1. Антидемпінгове мито на сталеві башмаки гусениць з Китаю
Комісія запровадила остаточне антидемпінгове мито в розмірі 62,5% на сталеві башмаки гусениць походженням з Китаю. Це рішення прийнято після розслідування, яке підтвердило, що китайські компанії здійснювали демпінг цих продуктів на ринку ЄС, завдаючи шкоди місцевій промисловості. Певні спеціалізовані сталеві башмаки гусениць виключені з цього мита. Для гусеничних ланцюгів, що містять ці башмаки, мито застосовується до вартості сталевих башмаків гусениць, за умови, що вони становлять не менше 31% від загальної вартості ланцюга. Попередньо зібрані мита тепер будуть остаточно оформлені.
2. Спільні клінічні оцінки медичних виробів
Цей регламент визначає детальні процедури обміну інформацією між державами-членами ЄС та Європейською комісією під час спільних клінічних оцінок (СКО) медичних виробів. Він охоплює підготовку, оновлення та участь у цих оцінках, включаючи шаблони для самих оцінок. Розробники медичних технологій будуть поінформовані про вибір їхніх пристроїв для СКО, а також про те, яку інформацію вони повинні надати.
3. Дозвіл на сімейство біоцидних продуктів ‘B. Braun Medical Propanol Family’
Європейська комісія надала дозвіл Союзу на сімейство біоцидних продуктів ‘B. Braun Medical Propanol Family’, дійсний з листопада 2025 року по жовтень 2035 року. Дозвіл поширюється на типи продуктів 1, 2 і 4, які включають гігієну людини, дезінфікуючі засоби не для безпосереднього використання людиною/тваринами, а також дезінфекцію зон харчування/кормів. Активними речовинами в цьому сімействі продуктів є пропан-1-ол і пропан-2-ол. Власник дозволу повинен провести довгострокове тестування стабільності зберігання та подати результати до Агентства до вересня 2026 року.
4. Зміни щодо екстракту квіллаї (E 999) як харчової добавки
ЄС оновив правила щодо екстракту квіллаї, харчової добавки. Регламент тепер дозволяє його використання як емульгатора в ароматизаторах і твердих/рідких харчових добавках (за винятком тих, що призначені для немовлят і дітей молодшого віку). Специфікації для екстракту квіллаї також були переглянуті з оновленою, яка включає більш детальне визначення, номер CAS, мінімальний вміст сапонінів, зменшені межі для токсичних елементів (арсен, свинець, ртуть) і нові межі для кадмію та оксалату кальцію, а також мікробіологічні критерії. Існуючі продукти, які законно перебувають на ринку, все ще можуть продаватися до вичерпання запасів або до закінчення терміну їх придатності.
5. Рішення Комітету асоціації ЄС-Україна щодо торгівлі
Рішення № 3/2025 Комітету асоціації ЄС-Україна у торговельній конфігурації запроваджує Додаток I-E до угоди. Метою є подальше покращення торговельних відносин, враховуючи триваючу інтеграцію України до внутрішнього ринку ЄС та її переговори про вступ, шляхом зменшення та скасування митних зборів між Європейським Союзом та Україною. На 2025 рік тарифні квоти становитимуть сім дванадцятих від кількостей, зазначених у Додатку I-E. Україна повинна узгодити своє законодавство з правовими актами ЄС, переліченими в Додатку C, до 31 грудня 2028 року, і щорічно звітувати про свій прогрес.
А тепер розглянемо детальніше кожен з опублікованих сьогодні актів:
Імплементаційний регламент (ЄС) 2025/2081 Комісії від 17 жовтня 2025 року про введення остаточного антидемпінгового мита та остаточне стягнення тимчасового мита, накладеного на імпорт сталевих башмаків гусениць походженням з Китайської Народної Республіки
Це Імплементаційний регламент Комісії про введення остаточного антидемпінгового мита на імпорт сталевих башмаків гусениць походженням з Китайської Народної Республіки. Цей регламент є наслідком антидемпінгового розслідування, ініційованого після скарги, поданої Duferco Travi e Profilati S.p.A. Комісія встановила, що сталеві башмаки гусениць з Китаю продавалися на ринку ЄС за демпінговими цінами, що завдало матеріальної шкоди промисловості Союзу. Як наслідок, регламент встановлює остаточне антидемпінгове мито у розмірі 62,5% на весь імпорт сталевих башмаків гусениць походженням з Китаю, за деякими винятками.
Регламент структуровано наступним чином: він починається з опису процедури, включаючи ініціювання розслідування, реєстрацію імпорту та введення тимчасових заходів. Потім він визначає продукт, що є об’єктом розслідування, відповідний продукт і подібний продукт. Регламент деталізує розрахунок демпінгу, включаючи визначення нормальної вартості, експортної ціни та демпінгової маржі. Він оцінює шкоду, заподіяну промисловості Союзу, розглядаючи споживання в Союзі, обсяги та ціни імпорту та економічний стан промисловості Союзу. Регламент також розглядає причинно-наслідковий зв’язок, рівень заходів та інтереси Союзу. Нарешті, він встановлює остаточні антидемпінгові заходи, включаючи ставку мита та положення щодо зібраної продукції. Порівняно з тимчасовим регламентом, цей імплементаційний регламент виключає певні литі сталеві башмаки гусениць зі сфери дії антидемпінгового мита та надає більш детальні правила застосування мита до сталевих башмаків гусениць, зібраних у гусеничні ланцюги.
Кілька положень цього акту є особливо важливими. По-перше, регламент встановлює остаточне антидемпінгове мито у розмірі 62,5% на імпорт сталевих башмаків гусениць походженням з Китаю. По-друге, певні сталеві башмаки гусениць, що перевищують певні розміри та не мають ґрунтозачепів, виключаються з мита. По-третє, для гусеничних ланцюгів, що містять сталеві башмаки гусениць, регламент визначає, що антидемпінгове мито застосовується до вартості сталевих башмаків гусениць, з мінімальним порогом 31% від вартості гусеничного ланцюга. Нарешті, регламент підтверджує, що суми, забезпечені шляхом тимчасових антидемпінгових мит, будуть остаточно стягнуті.
Регламент імплементації Комісії (ЄС) 2025/2086 від 17 жовтня 2025 року, що встановлює відповідно до Регламенту (ЄС) 2021/2282 про оцінку медичних технологій, процедурні правила для взаємодії під час, обміну інформацією щодо та участі у підготовці та оновленні спільних клінічних оцінок медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro на рівні Союзу, а також шаблони для цих спільних клінічних оцінок
Ось розбір Регламенту імплементації Комісії (ЄС) 2025/2086:
**1. Суть акту:**
Цей регламент встановлює детальні процедури того, як держави-члени та Європейська комісія взаємодіятимуть та обмінюватимуться інформацією під час проведення спільних клінічних оцінок (СКО) медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro в межах Європейського Союзу. Він визначає кроки для підготовки, оновлення та участі в цих спільних оцінках, включаючи шаблони для самих оцінок. Мета полягає в тому, щоб оптимізувати процес, уникнути дублювання зусиль і забезпечити послідовну оцінку медичних виробів по всьому ЄС.
**2. Структура та основні положення:**
Регламент структуровано навколо процедурних аспектів спільних клінічних оцінок медичних виробів, зосереджуючись на взаємодії та обміні інформацією. Ключові положення включають:
* **Інформаційний потік:** Він деталізує, як Координаційна група з оцінки медичних технологій, Європейська комісія (що діє як секретаріат), нотифіковані органи, експертні групи, розробники медичних технологій та окремі експерти обмінюватимуться інформацією під час процесу СКО.
* **Залучення розробників медичних технологій:** Він визначає, коли і як розробників медичних технологій інформують про відбір їхніх виробів для СКО, і яку інформацію вони повинні надати.
* **Відбір експертів:** Він визначає процес відбору окремих експертів для участі в СКО, підкреслюючи необхідність різноманітного досвіду та управління конфліктом інтересів.
* **Сфера оцінки та подання досьє:** Він встановлює терміни та процедури для остаточного визначення сфери оцінки (конкретні питання, які розглядатиме СКО) та для розробників медичних технологій для подання необхідних даних і документації.
* **Шаблони звітів:** Він включає шаблони для досьє, які повинні подавати розробники медичних технологій, а також для звітів про спільні клінічні оцінки та зведених звітів.
* **Терміни:** Він встановлює конкретні терміни для різних етапів процесу СКО, від остаточного визначення сфери оцінки до завершення проєктів звітів.
* **Повторне ініціювання та оновлення:** Він передбачає правила для повторного ініціювання СКО, якщо її було спочатку припинено, і для оновлення СКО, коли стають доступними нові докази.
* **Конфіденційність:** Він визначає, як конфіденційна інформація буде оброблятися під час процесу СКО і коли звіти публікуються.
* **Захист даних:** Він визначає правила обробки персональних даних, пов’язаних з процесом СКО, забезпечуючи відповідність нормам ЄС щодо захисту даних.
**3. Основні положення для практичного використання:**
* **Терміни подання інформації:** Розробники медичних технологій повинні знати про суворі терміни подання інформації та даних на різних етапах процесу СКО.
* **Шаблони досьє:** Регламент передбачає конкретні шаблони для досьє, які повинні подавати розробники медичних технологій. Дотримання цих шаблонів має вирішальне значення для забезпечення повноти досьє та відповідності вимогам для оцінки.
* **Залучення експертів і зацікавлених сторін:** Регламент підкреслює важливість залучення окремих експертів та організацій зацікавлених сторін до процесу СКО. Це означає, що розробники медичних технологій повинні бути готові враховувати внесок цих груп.
* **Запити щодо конфіденційності:** Розробники медичних технологій повинні знати про процес запиту конфіденційного режиму для комерційно чутливої інформації у звітах СКО.
* **Оновлення та повторне ініціювання:** Регламент визначає процедури оновлення СКО, коли стають доступними нові докази, та повторного ініціювання СКО, які були раніше припинені. Розробники медичних технологій повинні знати про ці процедури та бути готовими реагувати відповідним чином.
Регламент (ЄС) 2025/2074 Комісії від 16 жовтня 2025 року про надання дозволу Союзу для родини біоцидних продуктів B. Braun Medical Propanol Family відповідно до Регламенту (ЄС) № 528/2012 Європейського Парламенту та Ради
Це Регламент (ЄС) 2025/2074 Комісії, який надає дозвіл Союзу для родини біоцидних продуктів під назвою «B. Braun Medical Propanol Family». Родина продуктів дозволена для типів продукції 1, 2 та 4, які включають гігієну людини, дезінфікуючі засоби не для безпосереднього використання людиною/тваринами та дезінфекцію харчових/кормових зон. Активними речовинами в цій родині продуктів є пропан-1-ол і пропан-2-ол. Дозвіл дійсний з 9 листопада 2025 року до 31 жовтня 2035 року.
Регламент складається з двох статей та двох додатків. Стаття 1 надає дозвіл Союзу компанії B. Braun Medical AG для родини біоцидних продуктів «B. Braun Medical Propanol Family», встановлює номер дозволу та визначає термін дії. Стаття 2 визначає дату набрання регламентом чинності. Додаток I містить умови дозволу, включаючи вимогу до власника дозволу провести випробування стабільності при тривалому зберіганні та подати результати до Агентства до 9 вересня 2026 року. Додаток II містить короткий опис характеристик біоцидного продукту для «B. Braun Medical Propanol Family», включаючи адміністративну інформацію, склад родини продуктів, заяви про небезпеку та запобіжні заходи, дозволені види використання та загальні вказівки щодо використання. Додаток структурований на Meta SPC (Короткий опис характеристик продукту), кожен з яких деталізує конкретні види використання та склад, і далі поділяється на окремі продукти в межах кожного Meta SPC, перелічуючи торгові назви, номери дозволів та конкретні склади.
Найважливіші положення щодо використання цього акту містяться в Додатку II, який детально описує дозволені види використання для кожного типу продукту, включаючи цільові організми, сфери застосування, методи застосування, норми та частоту, категорії користувачів, розміри упаковки та пакувальні матеріали. Він також визначає конкретні інструкції щодо використання, заходи щодо зменшення ризиків, інструкції з надання першої допомоги, інструкції з безпечної утилізації та умови зберігання та термін придатності.
Регламент Комісії (ЄС) 2025/2084 від 17 жовтня 2025 року, що вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 Європейського Парламенту та Ради щодо використання екстракту квіллаї (E 999) та Регламенту Комісії (ЄС) № 231/2012 щодо специфікацій для екстракту квіллаї (E 999)
Це опис Регламенту Комісії (ЄС) 2025/2084, що вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та Регламенту (ЄС) № 231/2012 щодо використання та специфікацій екстракту квіллаї (E 999) як харчової добавки. Регламент оновлює дозволене використання екстракту квіллаї, дозволяючи його використання як емульгатора в ароматизаторах, а також у твердих і рідких харчових добавках (за винятком тих, що призначені для немовлят і дітей молодшого віку). Він також переглядає специфікації для екстракту квіллаї, щоб узгодити їх із сучасними стандартами та рекомендаціями Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (EFSA).
Регламент складається з 5 статей та 3 додатків.
– Стаття 1 вносить зміни до Додатку II Регламенту (ЄС) № 1333/2008, оновлюючи дозволене використання та максимальні рівні екстракту квіллаї у ароматизованих напоях та сидрі/грушевому сидрі, а також додає нові види використання у твердих і рідких харчових добавках.
– Стаття 2 вносить зміни до Додатку III Регламенту (ЄС) № 1333/2008, додаючи екстракт квіллаї до переліку харчових добавок і визначаючи його використання в ароматизаторах для різних категорій харчових продуктів із відповідними максимальними рівнями.
– Стаття 3 вносить зміни до Додатку до Регламенту (ЄС) № 231/2012, замінюючи існуючі специфікації для екстракту квіллаї оновленими, які включають більш детальне визначення, номер CAS, мінімальний вміст сапонінів, знижені межі для токсичних елементів (арсен, свинець, ртуть) і нові межі для кадмію та оксалату кальцію, а також мікробіологічні критерії.
– Стаття 4 передбачає перехідні правила, що дозволяють використовувати екстракт квіллаї, який був законно розміщений на ринку до 9 травня 2026 року, до вичерпання запасів, і дозволяє розміщувати на ринку харчові продукти, що містять цей екстракт квіллаї, до дати мінімального терміну придатності або дати «вжити до».
– Стаття 5 визначає дати набрання чинності та застосування регламенту.
Найважливішими положеннями цього регламенту є розширене використання екстракту квіллаї (E 999) в ароматизаторах і харчових добавках, а також оновлені, більш суворі критерії чистоти для екстракту квіллаї (E 999). Регламент також вимагає, щоб максимальні рівні використання екстракту квіллаї виражалися на основі вмісту сапонінів. Ці зміни забезпечують більш безпечне та стандартизоване використання добавки в харчовій промисловості.
Рішення № 3/2025 Комітету асоціації між Україною та ЄС у торговельній конфігурації від 14 жовтня 2025 року про зменшення та скасування митних зборів відповідно до статті 29(4) Угоди про асоціацію між Європейським Союзом і Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з однієї сторони, та Україною, з іншої сторони [2025/2130]
Гаразд, я надам детальний опис положень цього акту.
**1. Суть акту:**
. Рішення № 3/2025 Комітету асоціації між Україною та ЄС у торговельній конфігурації має на меті зменшення та скасування митних зборів між Європейським Союзом та Україною, як зазначено у статті 29(4) їхньої Угоди про асоціацію. Це рішення запроваджує Додаток I-E до угоди, який замінює попередні тарифні розклади та визначає зобов’язання кожної сторони щодо зменшення або скасування митних зборів на товари походженням. Мета полягає в подальшому покращенні торговельних відносин, враховуючи триваючу інтеграцію України до внутрішнього ринку ЄС та її переговори про вступ. Рішення також включає запобіжні заходи та стандарти виробництва для забезпечення чесної торговельної практики.
**2. Структура та основні положення:**
* **Стаття 1:** Вносить новий Додаток I-E до Угоди про асоціацію, який включає додатки з деталізацією зменшення та скасування митних зборів.
* **Стаття 2:** Вказує, що на 2025 рік обсяги тарифних квот становитимуть сім дванадцятих від кількостей, зазначених у Додатку I-E.
* **Стаття 3:** Зобов’язує провести перегляд у 2028 році для оцінки рівня зменшення та скасування митних зборів, враховуючи прогрес України у процесі вступу, з можливістю подальшого прискорення та розширення сфери скасування мит.
* **Стаття 4:** Підтверджує автентичність рішення кількома мовами.
* **Стаття 5:** Встановлює набрання чинності рішенням на п’ятнадцятий день після його ухвалення.
**Додаток I-E:**
* **Стаття 1:** Вказує, що кожна сторона зменшує або скасовує митні збори на товари походженням іншої сторони згідно з Додатком A, замінюючи ставки в Додатку I-A. Якщо дія Додатку A призупинена, застосовуються ставки з Додатку I-A.
* **Стаття 2:** Вимагає від України узгодити своє законодавство з правовими актами ЄС, переліченими в Додатку C, до 31 грудня 2028 року, та щорічно звітувати про свій прогрес. Це також дозволяє ЄС призупинити преференції, якщо Україна не виконує свої зобов’язання, з механізмом перегляду та повторного запровадження преференцій.
* **Стаття 3:** Дозволяє будь-якій стороні вживати запобіжні заходи, якщо виникають серйозні економічні, соціальні або екологічні труднощі через імпорт, на який поширюються зниження мит, з вимогою повідомлення та консультацій.
**Додатки:**
* **Додаток A:** Містить тарифні розклади для України та ЄС, деталізуючи конкретні товари та застосовні ставки мита, категорії поетапного зниження та тарифні квоти (TRQ).
* **Додаток B:** Підсумовує сукупні обсяги TRQ для імпорту в ЄС та Україну.
* **Додаток C:** Перелічує виробничі стандарти ЄС, з якими Україна повинна узгодитися, включаючи директиви та регламенти, що стосуються добробуту тварин, засобів захисту рослин, а також безпечності харчових продуктів і кормів.
**Зміни порівняно з попередніми версіями:**
Це рішення запроваджує новий Додаток I-E, який замінює розклади в Додатку I-A оригінальної Угоди про асоціацію. Цей новий додаток розширює сферу скасування митних зборів і включає конкретні зобов’язання обох сторін. Він також додає механізм моніторингу узгодження України з виробничими стандартами ЄС і дозволяє застосовувати запобіжні заходи.
**3. Основні положення для використання:**
* **Тарифні розклади (Додаток A):** Підприємствам необхідно уважно переглянути тарифні розклади, щоб зрозуміти нові ставки мита та категорії поетапного зниження для конкретних товарів.
* **Виробничі стандарти (Додаток C):** Українським виробникам слід взяти до уваги перелічені виробничі стандарти ЄС, оскільки відповідність вимагається до кінця 2028 року для збереження преференційного доступу до ринку ЄС.
* **Запобіжні заходи (Стаття 3 Додатку I-E):** Підприємства повинні знати про умови, за яких можуть бути застосовані запобіжні заходи, що потенційно впливають на торговельні потоки.
* **Тарифні квоти (TRQ):** Слідкуйте за обсягами та умовами TRQ, оскільки вони визначають обсяг товарів, які можна імпортувати за зниженими або нульовими ставками мита.
* **Зобов’язання щодо звітності (Стаття 2 Додатку I-E):** Україна повинна щорічно звітувати про свій прогрес в узгодженні регуляторної бази, що обговорюватиметься в Комітеті асоціації у торговельній конфігурації.
